Pro Osteon Bone Vod Filler -tutkimus (PO)
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
Pro Osteon Bone Void Filler -tiedonkeruu
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan Pro Osteonin tuloksia sen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun tarkoituksena on dokumentoida Pro Osteon®:n suorituskyky ja kliiniset tulokset Bone Vod Filler -aineena.
FDA on hyväksynyt tämän laitteen ennakkomyyntiilmoituksilla 510(k) K063346, K980817 ja K990131.
Koe- tai tutkimuslaitteita ei käytetä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät FDA:n hyväksymät käyttöaiheet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämiskriteerit ovat samat kuin FDA:n hyväksymän 510(k) K063346, K980817 ja K990131 hakemuksen yhteenvedossa mainitut käyttöaiheet. Nämä merkit on esitetty alla:
- PRO OSTEON® 500R resorboituva luusiirrännäiskorvike on tarkoitettu vain luisiin aukkoihin tai aukkoihin, jotka eivät ole luontaisia luurakenteen stabiiliudelle.
- PRO OSTEON® 500R on tarkoitettu pakattavaksi varovasti luuston (eli raajojen, selkärangan ja lantion) luisiin onteloihin tai rakoihin. Nämä viat voivat olla kirurgisesti luotuja luuvaurioita tai luuvaurioita, jotka ovat syntyneet luun traumaattisesta vauriosta. PRO OSTEON® 500R voidaan yhdistää autogeeniseen vereen ja/tai steriileihin nesteisiin (suolaliuos tai Ringerin liuos). Tuote tarjoaa luuaukon täyteaineen, joka imeytyy ja korvautuu luulla paranemisprosessin aikana.
- Kirurgisten tekniikoiden ja potilaan hoidon tulee olla standardeja protokollaan osallistuvalle kirurgille, ja ne tulee säilyttää samoina koko tiedonkeruun ajan.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava IRB-hyväksytty tietoinen suostumus, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin FDA:n hyväksymän 510(k) K063346, K980817 ja K990131 hakemuksen yhteenvedossa mainitut vasta-aiheet. Nämä vasta-aiheet on lueteltu alla:
- Pro Osteon® 500R resorboituva luusiirteen korvike on vasta-aiheinen kasvulevyn murtumien yhteydessä
- Segmenttivirheille
- Merkkeille, jotka voivat altistua liialliselle iskulle tai rasitukselle
- Kun on merkittävä verisuonten vajaatoiminta proksimaalisesti siirrekohtaa
- Kun on metabolisia tai systeemisiä luuhäiriöitä, jotka vaikuttavat luun tai haavan paranemiseen
- Tartunnan saaneilla sivustoilla
- Kun vian stabilointi ei ole mahdollista.
- Pro Osteon® 500R:n käyttö on myös vasta-aiheista tapauksissa, joissa leikkauksen sisäinen pehmytkudospeitto ei ole suunniteltu tai mahdollista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pro Osteon
Kaikki tässä pilottitutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat pro osteonia luun aukon täyteaineena ja heidät otetaan mukaan samojen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Harris AI, Poddar S, Gitelis S, Sheinkop MB, Rosenberg AG. Arthroplasty with a composite of an allograft and a prosthesis for knees with severe deficiency of bone. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):373-86. doi: 10.2106/00004623-199503000-00007.
- Chapman MW: Bone grafting. Chapman MW, Madison M (eds.): Operative Orthopaedics. Philadelphia, JB Lippincott, 1993, pp 139-49
- Lewonowski K, Dorr LD. Revision of cementless total knee arthroplasty with massive osteolytic lesions. J Arthroplasty. 1994 Dec;9(6):661-3. doi: 10.1016/0883-5403(94)90121-x. No abstract available.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US 6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .