Badanie wypełniacza pustych przestrzeni Pro Osteon Bone (PO)
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Zbieranie danych wypełniacza pustych przestrzeni Pro Osteon Bone
To badanie zostało zaprojektowane w celu obserwacji wyników stosowania Pro Osteon zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego gromadzenia danych klinicznych jest udokumentowanie działania i wyników klinicznych Pro Osteon® jako wypełniacza ubytków kostnych.
FDA zatwierdziła to urządzenie za pośrednictwem powiadomień przed wprowadzeniem na rynek 510(k) K063346, K980817 i K990131.
Nie będą używane urządzenia eksperymentalne ani badawcze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia wskazane przez FDA do stosowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia będą takie same, jak podane wskazania podane w podsumowaniu zatwierdzonego przez FDA wniosku 510(k) K063346, K980817 i K990131. Wskazania te podano poniżej:
- Resorbowalny substytut przeszczepu kostnego PRO OSTEON® 500R jest wskazany tylko w przypadku pustych przestrzeni lub szczelin kostnych, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej.
- PRO OSTEON® 500R jest wskazany do delikatnego umieszczenia w ubytkach kostnych lub szczelinach układu kostnego (tj. kończyn, kręgosłupa i miednicy). Wady te mogą być chirurgicznie utworzonymi ubytkami kostnymi lub ubytkami kostnymi powstałymi w wyniku urazowego uszkodzenia kości. PRO OSTEON® 500R można łączyć z autogenną krwią i/lub sterylnymi płynami (solą fizjologiczną lub roztworem Ringera). Produkt zapewnia wypełniacz ubytków kostnych, który ulega resorpcji i jest zastępowany kością podczas procesu gojenia.
- Techniki chirurgiczne i opieka nad pacjentem powinny być standardowe dla chirurga uczestniczącego w protokole i powinny być takie same przez cały czas zbierania danych.
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB, aby zostać włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia będą takie same, jak podane przeciwwskazania podane w podsumowaniu zatwierdzonego przez FDA wniosku 510(k) K063346, K980817 i K990131. Te przeciwwskazania podano poniżej:
- Resorbowalny substytut przeszczepu kostnego Pro Osteon® 500R jest przeciwwskazany w przypadku złamań płytki wzrostowej
- W przypadku wad segmentowych
- Do wskazań, które mogą być narażone na nadmierne uderzenia lub naprężenia
- Gdy występuje znaczne uszkodzenie naczyń proksymalnie do miejsca przeszczepu
- Gdy występują metaboliczne lub ogólnoustrojowe zaburzenia kości, które wpływają na gojenie się kości lub ran
- W zainfekowanych witrynach
- Gdy stabilizacja wady nie jest możliwa.
- Stosowanie Pro Osteon® 500R jest również przeciwwskazane w przypadkach, gdy śródoperacyjne pokrycie tkanek miękkich nie jest planowane lub możliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pro Osteon
Wszyscy pacjenci w tym badaniu pilotażowym otrzymają prosteon jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych i zostaną włączeni zgodnie z tymi samymi kryteriami włączenia/wyłączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Harris AI, Poddar S, Gitelis S, Sheinkop MB, Rosenberg AG. Arthroplasty with a composite of an allograft and a prosthesis for knees with severe deficiency of bone. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):373-86. doi: 10.2106/00004623-199503000-00007.
- Chapman MW: Bone grafting. Chapman MW, Madison M (eds.): Operative Orthopaedics. Philadelphia, JB Lippincott, 1993, pp 139-49
- Lewonowski K, Dorr LD. Revision of cementless total knee arthroplasty with massive osteolytic lesions. J Arthroplasty. 1994 Dec;9(6):661-3. doi: 10.1016/0883-5403(94)90121-x. No abstract available.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US 6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .