Estudio de relleno de huecos óseos Pro Osteon (PO)
19 de junio de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet
Recopilación de datos de relleno de huecos óseos Pro Osteon
Este estudio fue diseñado para observar los resultados de Pro Osteon de acuerdo con sus indicaciones de uso aprobadas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta recopilación prospectiva de datos clínicos es documentar el desempeño y los resultados clínicos de Pro Osteon® como relleno de vacíos óseos.
La FDA aprobó este dispositivo a través de las notificaciones previas a la comercialización 510(k) K063346, K980817 y K990131.
No se utilizarán dispositivos experimentales o de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se ajusten a los criterios de inclusión/exclusión de las indicaciones de uso aprobadas por la FDA.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión serán los mismos que las indicaciones establecidas en el resumen de la solicitud 510(k) K063346, K980817 y K990131 aprobada por la FDA. Estas indicaciones se expresan a continuación:
- El sustituto de injerto óseo reabsorbible PRO OSTEON® 500R está indicado solo para vacíos o espacios óseos que no son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea.
- PRO OSTEON® 500R está indicado para empaquetarse suavemente en los huecos o espacios óseos del sistema esquelético (es decir, las extremidades, la columna vertebral y la pelvis). Estos defectos pueden ser defectos óseos creados quirúrgicamente o defectos óseos creados a partir de una lesión traumática en el hueso. PRO OSTEON® 500R se puede combinar con sangre autógena y/o fluidos estériles (solución salina o de Ringer). El producto proporciona un relleno de huecos óseos que se reabsorbe y se reemplaza con hueso durante el proceso de curación.
- Las técnicas quirúrgicas y la atención del paciente deben ser estándar para el cirujano que participa en el protocolo y deben mantenerse iguales durante el transcurso de la recopilación de datos.
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán los mismos que las contraindicaciones establecidas en el resumen de la solicitud 510(k) K063346, K980817 y K990131 aprobada por la FDA. Estas contraindicaciones se indican a continuación:
- El sustituto de injerto óseo reabsorbible Pro Osteon® 500R está contraindicado para las fracturas de la placa de crecimiento
- Por defectos segmentarios
- Para indicaciones que pueden estar sujetas a impactos o esfuerzos excesivos
- Cuando hay un deterioro vascular significativo proximal al sitio del injerto
- Cuando existen trastornos óseos metabólicos o sistémicos que afectan la cicatrización de huesos o heridas
- En sitios infectados
- Cuando no es posible la estabilización del defecto.
- El uso de Pro Osteon® 500R también está contraindicado en los casos en que la cobertura intraoperatoria de tejidos blandos no está planificada o no es posible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pro Osteon
Todos los pacientes de este estudio piloto recibirán pro osteon como relleno de huecos óseos y se inscribirán de acuerdo con los mismos criterios de inclusión/exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Harris AI, Poddar S, Gitelis S, Sheinkop MB, Rosenberg AG. Arthroplasty with a composite of an allograft and a prosthesis for knees with severe deficiency of bone. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):373-86. doi: 10.2106/00004623-199503000-00007.
- Chapman MW: Bone grafting. Chapman MW, Madison M (eds.): Operative Orthopaedics. Philadelphia, JB Lippincott, 1993, pp 139-49
- Lewonowski K, Dorr LD. Revision of cementless total knee arthroplasty with massive osteolytic lesions. J Arthroplasty. 1994 Dec;9(6):661-3. doi: 10.1016/0883-5403(94)90121-x. No abstract available.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US 6
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