Pro Osteon 骨空隙填充物研究 (PO)

纳入标准：

纳入标准将与 FDA 批准的 510(k) K063346、K980817 和 K990131 申请摘要中规定的适应症相同。 这些适应症如下：

• PRO OSTEON® 500R 可吸收骨移植替代品仅适用于骨空隙或间隙，这些骨空隙或间隙对骨结构的稳定性不是固有的。
• PRO OSTEON® 500R 可轻轻填充到骨骼系统（即四肢、脊柱和骨盆）的骨空隙或间隙中。 这些缺损可能是手术造成的骨缺损或骨外伤造成的骨缺损。 PRO OSTEON® 500R 可与自体血液和/或无菌液体（生理盐水或林格溶液）结合使用。 该产品提供了一种骨空隙填充物，可在愈合过程中吸收并被骨骼替代。
• 手术技术和患者护理对于参与方案的外科医生来说是标准的，并且在整个数据收集过程中应保持相同。
• 所有患者都必须签署 IRB 批准的知情同意书才能参加研究。

排除标准：

排除标准将与 FDA 批准的 510(k) K063346、K980817 和 K990131 申请摘要中规定的禁忌症相同。 这些禁忌症如下：

• Pro Osteon® 500R 可吸收骨移植替代物禁用于生长板骨折
• 对于节段性缺陷
• 对于可能受到过度冲击或压力的适应症
• 当移植部位近端有明显的血管损伤时
• 当存在影响骨骼或伤口愈合的代谢或全身性骨骼疾病时
• 在受感染的网站
• 当无法稳定缺陷时。
• 在没有计划或不可能进行术中软组织覆盖的情况下，也禁止使用 Pro Osteon® 500R。