Pro Osteon Bone Void Filler Study (PO)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier kommer att vara desamma som de angivna indikationerna som anges i sammanfattningen av FDA-godkända 510(k) K063346, K980817 och K990131 ansökan. Dessa indikationer anges nedan:

• PRO OSTEON® 500R resorberbart bentransplantatersättning är endast indicerat för benhålrum eller mellanrum som inte är inneboende för benstrukturens stabilitet.
• PRO OSTEON® 500R är indicerat för att försiktigt packas in i beniga hålrum eller luckor i skelettsystemet (dvs extremiteter, ryggrad och bäcken). Dessa defekter kan vara kirurgiskt skapade bendefekter eller bendefekter skapade av traumatisk skada på benet. PRO OSTEON® 500R kan kombineras med autogent blod och/eller sterila vätskor (saltlösning eller Ringers lösning). Produkten ger ett utfyllnadsmedel för benhåligheter som resorberar och ersätts med ben under läkningsprocessen.
• Kirurgiska tekniker och patientvård ska vara standard för den kirurg som deltar i protokollet och bör bibehållas på samma sätt under hela datainsamlingen.
• Alla patienter måste underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke för att kunna registreras i studien.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier kommer att vara desamma som de angivna kontraindikationerna som anges i sammanfattningen av FDA-godkända 510(k) K063346, K980817 och K990131 ansökan. Dessa kontraindikationer anges nedan:

• Pro Osteon® 500R resorberbar bentransplantatersättning är kontraindicerad för frakturer på tillväxtplattan
• För segmentella defekter
• För indikationer som kan utsättas för kraftiga stötar eller påfrestningar
• När det finns betydande vaskulär försämring proximalt till transplantatstället
• När det finns metabola eller systemiska benstörningar som påverkar ben- eller sårläkning
• På infekterade platser
• När stabilisering av defekten inte är möjlig.
• Användningen av Pro Osteon® 500R är också kontraindicerad i de fall där intraoperativ täckning av mjukvävnad inte är planerad eller möjlig.