Pro Osteon Bone Void Filler-onderzoek (PO)

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria zijn dezelfde als de vermelde indicaties vermeld in de samenvatting van de door de FDA goedgekeurde 510(k) K063346-, K980817- en K990131-aanvraag. Deze indicaties staan ​​hieronder vermeld:

• PRO OSTEON® 500R resorbeerbare bottransplantaatvervanging is alleen geïndiceerd voor botleemtes of openingen die niet intrinsiek zijn voor de stabiliteit van de botstructuur.
• PRO OSTEON® 500R is geïndiceerd om voorzichtig te worden verpakt in benige holtes of openingen van het skelet (d.w.z. de extremiteiten, ruggengraat en bekken). Deze defecten kunnen chirurgisch gecreëerde botdefecten zijn of botdefecten die zijn ontstaan ​​door traumatisch letsel aan het bot. PRO OSTEON® 500R kan worden gecombineerd met autogeen bloed en/of steriele vloeistoffen (zoutoplossing of Ringer-oplossing). Het product biedt een vulmiddel voor botholtes dat resorbeert en wordt vervangen door bot tijdens het genezingsproces.
• Chirurgische technieken en patiëntenzorg moeten standaard zijn voor de chirurg die deelneemt aan het protocol en moeten tijdens de gegevensverzameling hetzelfde blijven.
• Alle patiënten moeten een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen om in het onderzoek te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn dezelfde als de vermelde contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de door de FDA goedgekeurde 510(k) K063346-, K980817- en K990131-aanvraag. Deze contra-indicaties staan ​​hieronder vermeld:

• Pro Osteon® 500R resorbeerbare bottransplantaatvervanging is gecontra-indiceerd voor fracturen van de groeischijf
• Voor segmentale defecten
• Voor indicaties die kunnen worden blootgesteld aan overmatige schokken of spanningen
• Wanneer er een significante vasculaire stoornis is in de buurt van de plaats van het transplantaat
• Wanneer er metabole of systemische botaandoeningen zijn die bot- of wondgenezing beïnvloeden
• Op geïnfecteerde sites
• Wanneer stabilisatie van het defect niet mogelijk is.
• Het gebruik van Pro Osteon® 500R is ook gecontra-indiceerd in gevallen waarin intraoperatieve bedekking van zacht weefsel niet gepland of mogelijk is.