Pro Osteon Bone Void Filler-Studie (PO)

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind dieselben wie die angegebenen Indikationen, die in der Zusammenfassung der von der FDA genehmigten 510(k) K063346, K980817 und K990131-Anträge angegeben sind. Diese Angaben sind nachstehend aufgeführt:

• PRO OSTEON® 500R Resorbierbares Knochenersatzmaterial ist nur für Knochenhohlräume oder -lücken indiziert, die für die Stabilität der Knochenstruktur nicht von wesentlicher Bedeutung sind.
• PRO OSTEON® 500R ist indiziert, um sanft in knöcherne Hohlräume oder Lücken des Skelettsystems (d. h. Extremitäten, Wirbelsäule und Becken) gepresst zu werden. Diese Defekte können chirurgisch erzeugte Knochendefekte oder Knochendefekte sein, die durch eine traumatische Verletzung des Knochens entstanden sind. PRO OSTEON® 500R kann mit autogenem Blut und/oder sterilen Flüssigkeiten (Salz- oder Ringerlösung) kombiniert werden. Das Produkt stellt einen Knochenfüller bereit, der resorbiert und während des Heilungsprozesses durch Knochen ersetzt wird.
• Operationstechniken und Patientenversorgung müssen für den am Protokoll teilnehmenden Chirurgen Standard sein und sollten im Verlauf der Datenerhebung gleich bleiben.
• Alle Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind die gleichen wie die in der Zusammenfassung der von der FDA genehmigten 510(k) K063346, K980817 und K990131 genannten Kontraindikationen. Diese Kontraindikationen sind nachstehend aufgeführt:

• Pro Osteon® 500R resorbierbares Knochenersatzmaterial ist bei Frakturen der Wachstumsfuge kontraindiziert
• Für segmentale Defekte
• Für Anzeigen, die übermäßigen Stößen oder Belastungen ausgesetzt sein können
• Bei einer erheblichen vaskulären Beeinträchtigung proximal der Transplantatstelle
• Wenn metabolische oder systemische Knochenerkrankungen vorliegen, die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen
• In infizierten Websites
• Wenn eine Stabilisierung des Defekts nicht möglich ist.
• Die Anwendung von Pro Osteon® 500R ist auch in Fällen kontraindiziert, in denen eine intraoperative Weichteilabdeckung nicht geplant oder möglich ist.