Pro Osteon Boid Filler 연구 (PO)
2017년 6월 19일 업데이트: Zimmer Biomet
Pro Osteon Bone Void Filler 데이터 수집
이 연구는 승인된 사용 적응증에 따른 Pro Osteon의 결과를 관찰하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 데이터 수집의 목적은 골 공극 충전제로서의 Pro Osteon®의 성능 및 임상 결과를 문서화하는 것입니다.
FDA는 시판 전 알림 510(k) K063346, K980817 및 K990131을 통해 이 장치를 승인했습니다.
실험적 또는 조사적 장치는 사용되지 않습니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FDA의 포함/제외 기준에 맞는 환자는 사용 적응증을 통과했습니다.
설명
포함 기준:
포함 기준은 FDA 승인 510(k) K063346, K980817 및 K990131 애플리케이션의 요약에 명시된 명시된 적응증과 동일합니다. 이러한 표시는 다음과 같습니다.
- PRO OSTEON® 500R 흡수성 뼈 이식 대체물은 뼈 구조의 안정성에 본질적이지 않은 뼈 공극 또는 틈에만 표시됩니다.
- PRO OSTEON® 500R은 골격계(즉, 사지, 척추 및 골반)의 뼈 공극 또는 틈에 부드럽게 채워지는 것으로 나타납니다. 이러한 결손은 외과적으로 생성된 골결손 또는 뼈에 대한 외상성 손상으로 생성된 골결손일 수 있습니다. PRO OSTEON® 500R은 자가 혈액 및/또는 멸균액(식염수 또는 링거액)과 결합될 수 있습니다. 이 제품은 치유 과정에서 뼈를 재흡수하고 교체하는 골간 필러를 제공합니다.
- 수술 기술과 환자 관리는 프로토콜에 참여하는 외과 의사의 표준이 되어야 하며 데이터 수집 과정 내내 동일하게 유지되어야 합니다.
- 모든 환자는 연구에 등록하기 위해 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 FDA 승인 510(k) K063346, K980817 및 K990131 신청서 요약에 명시된 금기 사항과 동일합니다. 이러한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- Pro Osteon® 500R 흡수성 뼈 이식 대체물은 성장판 골절에 금기입니다.
- 부분적 결함의 경우
- 과도한 충격이나 스트레스를 받을 수 있는 적응증
- 이식 부위 근위부에 현저한 혈관 장애가 있는 경우
- 뼈 또는 상처 치유에 영향을 미치는 대사성 또는 전신성 뼈 장애가 있는 경우
- 감염된 사이트에서
- 결함의 안정화가 불가능한 경우.
- Pro Osteon® 500R의 사용은 수술 중 연조직 적용이 계획되지 않았거나 가능하지 않은 경우에도 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프로 오스테온
이 파일럿 연구의 모든 환자는 프로오스테온을 뼈 공극 필러로 받을 것이며 동일한 포함/제외 기준에 따라 등록될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선학적 평가
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 학회 점수
기간: 3 년
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Harris AI, Poddar S, Gitelis S, Sheinkop MB, Rosenberg AG. Arthroplasty with a composite of an allograft and a prosthesis for knees with severe deficiency of bone. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):373-86. doi: 10.2106/00004623-199503000-00007.
- Chapman MW: Bone grafting. Chapman MW, Madison M (eds.): Operative Orthopaedics. Philadelphia, JB Lippincott, 1993, pp 139-49
- Lewonowski K, Dorr LD. Revision of cementless total knee arthroplasty with massive osteolytic lesions. J Arthroplasty. 1994 Dec;9(6):661-3. doi: 10.1016/0883-5403(94)90121-x. No abstract available.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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