Étude Pro Osteon Bone Void Filler (PO)
19 juin 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
Collecte de données Pro Osteon Bone Void Filler
Cette étude a été conçue pour observer les résultats de Pro Osteon en fonction de ses indications d'utilisation approuvées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette collecte de données cliniques prospectives est de documenter les performances et les résultats cliniques de Pro Osteon® en tant que combleur de vide osseux.
La FDA a autorisé cet appareil via les notifications de précommercialisation 510(k) K063346, K980817 et K990131.
Aucun dispositif expérimental ou expérimental ne sera utilisé.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui correspondent aux critères d'inclusion/exclusion de la FDA ont autorisé les indications d'utilisation.
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion seront les mêmes que les indications indiquées dans le résumé de la demande 510(k) K063346, K980817 et K990131 approuvée par la FDA. Ces indications sont énoncées ci-dessous :
- Le substitut de greffe osseuse résorbable PRO OSTEON® 500R est indiqué uniquement pour les vides osseux ou les lacunes qui ne sont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse.
- PRO OSTEON® 500R est indiqué pour être doucement emballé dans les vides osseux ou les lacunes du système squelettique (c'est-à-dire les extrémités, la colonne vertébrale et le bassin). Ces défauts peuvent être des défauts osseux créés chirurgicalement ou des défauts osseux créés par une lésion traumatique de l'os. PRO OSTEON® 500R peut être associé à du sang autogène et/ou à des liquides stériles (solution saline ou solution de Ringer). Le produit fournit un matériau de comblement des vides osseux qui se résorbe et est remplacé par de l'os au cours du processus de cicatrisation.
- Les techniques chirurgicales et les soins aux patients doivent être standard pour le chirurgien participant au protocole et doivent être maintenus les mêmes tout au long de la collecte de données.
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront les mêmes que les contre-indications indiquées dans le résumé de la demande approuvée par la FDA 510(k) K063346, K980817 et K990131. Ces contre-indications sont indiquées ci-dessous :
- Le substitut de greffe osseuse résorbable Pro Osteon® 500R est contre-indiqué pour les fractures de la plaque de croissance
- Pour les défauts segmentaires
- Pour les indications susceptibles d'être soumises à des chocs ou contraintes excessifs
- Lorsqu'il y a une atteinte vasculaire importante à proximité du site de greffe
- Lorsqu'il existe des troubles osseux métaboliques ou systémiques qui affectent la cicatrisation des os ou des plaies
- Dans les sites infectés
- Lorsque la stabilisation du défaut n'est pas possible.
- L'utilisation de Pro Osteon® 500R est également contre-indiquée dans les cas où la couverture peropératoire des tissus mous n'est pas prévue ou possible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Pro Ostéon
Tous les patients de cette étude pilote recevront du pro ostéon comme agent de comblement des vides osseux et seront recrutés selon les mêmes critères d'inclusion/exclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation radiographique
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de la société du genou
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Harris AI, Poddar S, Gitelis S, Sheinkop MB, Rosenberg AG. Arthroplasty with a composite of an allograft and a prosthesis for knees with severe deficiency of bone. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):373-86. doi: 10.2106/00004623-199503000-00007.
- Chapman MW: Bone grafting. Chapman MW, Madison M (eds.): Operative Orthopaedics. Philadelphia, JB Lippincott, 1993, pp 139-49
- Lewonowski K, Dorr LD. Revision of cementless total knee arthroplasty with massive osteolytic lesions. J Arthroplasty. 1994 Dec;9(6):661-3. doi: 10.1016/0883-5403(94)90121-x. No abstract available.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US 6
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