Pro Osteon Bone Void Filler Исследование (PO)
19 июня 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet
Pro Osteon Bone Void Filler Сбор данных
Это исследование было разработано для наблюдения за результатами Pro Osteon в соответствии с его четкими показаниями к применению.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Целью этого предполагаемого сбора клинических данных является документирование эффективности и клинических результатов Pro Osteon® в качестве наполнителя костных пустот.
FDA одобрило это устройство в предварительных уведомлениях 510(k) K063346, K980817 и K990131.
Не будет использоваться никаких экспериментальных или исследовательских устройств.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие критериям включения/исключения FDA, получили показания к применению.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения будут такими же, как заявленные показания, указанные в резюме одобренной FDA заявки 510(k) K063346, K980817 и K990131. Эти показания указаны ниже:
- Резорбируемый заменитель костного трансплантата PRO OSTEON® 500R показан только для костных пустот или зазоров, которые не связаны со стабильностью костной структуры.
- PRO OSTEON® 500R предназначен для аккуратного введения в костные пустоты или щели костной системы (например, конечности, позвоночник и таз). Эти дефекты могут быть костными дефектами, созданными хирургическим путем, или костными дефектами, возникшими в результате травматического повреждения кости. PRO OSTEON® 500R можно комбинировать с аутогенной кровью и/или стерильными жидкостями (физиологический раствор или раствор Рингера). Продукт представляет собой заполнитель костных пустот, который резорбируется и заменяется костью в процессе заживления.
- Хирургические методы и уход за пациентом должны быть стандартными для хирурга, участвующего в протоколе, и должны оставаться неизменными на протяжении всего периода сбора данных.
- Все пациенты должны подписать информированное согласие, утвержденное IRB, для включения в исследование.
Критерий исключения:
Критерии исключения будут такими же, как заявленные противопоказания, указанные в резюме одобренной FDA заявки 510 (k) K063346, K980817 и K990131. Эти противопоказания указаны ниже:
- Заменитель резорбируемого костного трансплантата Pro Osteon® 500R противопоказан при переломах зоны роста.
- При сегментарных дефектах
- Для индикаций, которые могут подвергаться чрезмерным ударам или нагрузкам
- При значительном поражении сосудов проксимальнее места трансплантации
- Когда есть метаболические или системные нарушения костей, которые влияют на заживление костей или ран
- На зараженных сайтах
- Когда стабилизация дефекта невозможна.
- Использование Pro Osteon® 500R также противопоказано в случаях, когда интраоперационное покрытие мягких тканей не планируется или невозможно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Про Остеон
Все пациенты в этом пилотном исследовании будут получать проостеон в качестве наполнителя костных пустот и будут включены в исследование в соответствии с одинаковыми критериями включения/исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Harris AI, Poddar S, Gitelis S, Sheinkop MB, Rosenberg AG. Arthroplasty with a composite of an allograft and a prosthesis for knees with severe deficiency of bone. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):373-86. doi: 10.2106/00004623-199503000-00007.
- Chapman MW: Bone grafting. Chapman MW, Madison M (eds.): Operative Orthopaedics. Philadelphia, JB Lippincott, 1993, pp 139-49
- Lewonowski K, Dorr LD. Revision of cementless total knee arthroplasty with massive osteolytic lesions. J Arthroplasty. 1994 Dec;9(6):661-3. doi: 10.1016/0883-5403(94)90121-x. No abstract available.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US 6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .