Pro Osteon Bone Void Filler Study (PO)

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok megegyeznek az FDA által jóváhagyott 510(k) K063346, K980817 és K990131 számú kérelem összefoglalójában szereplő jelzésekkel. Ezeket a jelzéseket az alábbiakban közöljük:

• A PRO OSTEON® 500R felszívódó csontgraft-helyettesítő csak olyan csontos üregek vagy rések esetén javasolt, amelyek nem lényegesek a csontos szerkezet stabilitásához.
• A PRO OSTEON® 500R-t óvatosan kell becsomagolni a csontrendszer (azaz a végtagok, a gerinc és a medence) csontos üregeibe vagy réseibe. Ezek a hibák lehetnek sebészeti úton előidézett csontdefektusok vagy a csont traumás sérüléséből származó csonthibák. A PRO OSTEON® 500R kombinálható autogén vérrel és/vagy steril folyadékokkal (sóoldat vagy Ringer-oldat). A termék csontüreg töltőanyagot biztosít, amely felszívódik, és a gyógyulási folyamat során csontra cserélődik.
• A műtéti technikáknak és a betegellátásnak szabványosnak kell lenniük a protokollban részt vevő sebész számára, és az adatgyűjtés teljes időtartama alatt azonosnak kell lenniük.
• Minden betegnek alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott informált beleegyező nyilatkozatot, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok megegyeznek az FDA által jóváhagyott 510(k) K063346, K980817 és K990131 számú kérelem összefoglalójában szereplő ellenjavallatokkal. Ezeket az ellenjavallatokat az alábbiakban ismertetjük:

• A Pro Osteon® 500R felszívódó csontgraft helyettesítő ellenjavallt a növekedési lemez törése esetén
• Szegmenshibákra
• Olyan jelzésekhez, amelyek túlzott ütésnek vagy igénybevételnek lehetnek kitéve
• Ha jelentős érkárosodás van a graft helyéhez közel
• Ha vannak olyan anyagcsere- vagy szisztémás csontrendellenességek, amelyek befolyásolják a csont vagy a seb gyógyulását
• A fertőzött helyeken
• Ha a hiba stabilizálása nem lehetséges.
• A Pro Osteon® 500R használata ellenjavallt olyan esetekben is, amikor az intraoperatív lágyrész lefedettség nem tervezett vagy nem lehetséges.