Pro Osteon Bone Void Filler Study (PO)

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene vil være de samme som de angitte indikasjonene som er angitt i sammendraget av FDA-godkjente 510(k) K063346, K980817 og K990131 søknader. Disse indikasjonene er angitt nedenfor:

• PRO OSTEON® 500R resorberbar bentransplantaterstatning er kun indikert for beinhulrom eller hull som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen.
• PRO OSTEON® 500R er indisert for å pakkes skånsomt inn i benete hulrom eller hull i skjelettsystemet (dvs. ekstremitetene, ryggraden og bekkenet). Disse defektene kan være kirurgisk skapte ossøse defekter eller ossøse defekter skapt fra traumatisk skade på beinet. PRO OSTEON® 500R kan kombineres med autogent blod og/eller sterile væsker (saltvann eller Ringers løsning). Produktet gir et fyllstoff for benhull som resorberes og erstattes med bein under helingsprosessen.
• Kirurgiske teknikker og pasientbehandling skal være standard for kirurgen som deltar i protokollen og bør opprettholdes den samme gjennom hele datainnsamlingen.
• Alle pasienter må signere et IRB-godkjent informert samtykke for å bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier vil være de samme som de angitte kontraindikasjonene som er angitt i sammendraget av FDA-godkjente 510(k) K063346, K980817 og K990131 søknader. Disse kontraindikasjonene er angitt nedenfor:

• Pro Osteon® 500R resorberbar bentransplantaterstatning er kontraindisert for brudd på vekstplaten
• For segmentdefekter
• For indikasjoner som kan bli utsatt for overdreven støt eller påkjenninger
• Når det er betydelig vaskulær svekkelse proksimalt til transplantatstedet
• Når det er metabolske eller systemiske bensykdommer som påvirker bein- eller sårheling
• På infiserte steder
• Når stabilisering av defekten ikke er mulig.
• Bruk av Pro Osteon® 500R er også kontraindisert i tilfeller der intraoperativ dekning av bløtvev ikke er planlagt eller mulig.