Estudo de Preenchimento de Vazios Ósseos Pro Osteon (PO)
19 de junho de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet
Coleta de dados de preenchimento de cavidades ósseas Pro Osteon
Este estudo foi projetado para observar os resultados do Pro Osteon de acordo com suas indicações de uso.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta coleta prospectiva de dados clínicos é documentar o desempenho e os resultados clínicos do Pro Osteon® como um Preenchimento de Defeitos Ósseos.
A FDA liberou este dispositivo por meio das notificações de pré-comercialização 510(k) K063346, K980817 e K990131.
Não haverá dispositivos experimentais ou investigacionais usados.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão do FDA liberaram indicações para uso.
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão serão os mesmos das indicações declaradas no resumo do pedido 510(k) K063346, K980817 e K990131 aprovado pela FDA. Estas indicações são indicadas abaixo:
- O Substituto de Enxerto Ósseo Reabsorvível PRO OSTEON® 500R é indicado apenas para cavidades ósseas ou lacunas que não são intrínsecas à estabilidade da estrutura óssea.
- PRO OSTEON® 500R é indicado para ser cuidadosamente compactado em cavidades ósseas ou lacunas do sistema esquelético (ou seja, extremidades, coluna e pelve). Esses defeitos podem ser defeitos ósseos criados cirurgicamente ou defeitos ósseos criados a partir de lesões traumáticas no osso. PRO OSTEON® 500R pode ser combinado com sangue autógeno e/ou fluidos estéreis (soro fisiológico ou solução de Ringer). O produto fornece um preenchimento de cavidade óssea que reabsorve e é substituído por osso durante o processo de cicatrização.
- As técnicas cirúrgicas e os cuidados com o paciente devem ser padrão para o cirurgião participante do protocolo e devem ser mantidos os mesmos ao longo da coleta de dados.
- Todos os pacientes devem assinar um Consentimento Informado aprovado pelo IRB para serem incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão serão os mesmos das contra-indicações declaradas no resumo do pedido 510(k) K063346, K980817 e K990131 aprovado pela FDA. Estas contra-indicações são indicadas abaixo:
- O substituto de enxerto ósseo reabsorvível Pro Osteon® 500R é contraindicado para fraturas da placa de crescimento
- Para defeitos segmentares
- Para indicações que podem estar sujeitas a impactos ou tensões excessivas
- Quando há comprometimento vascular significativo próximo ao local do enxerto
- Quando há distúrbios ósseos metabólicos ou sistêmicos que afetam a cicatrização óssea ou de feridas
- Em sites infectados
- Quando a estabilização do defeito não é possível.
- O uso de Pro Osteon® 500R também é contraindicado nos casos em que a cobertura intraoperatória de tecidos moles não é planejada ou possível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pro Osteon
Todos os pacientes neste estudo piloto receberão pro osteon como preenchimento de cavidade óssea e serão inscritos de acordo com os mesmos critérios de inclusão/exclusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação Radiográfica
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Harris AI, Poddar S, Gitelis S, Sheinkop MB, Rosenberg AG. Arthroplasty with a composite of an allograft and a prosthesis for knees with severe deficiency of bone. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):373-86. doi: 10.2106/00004623-199503000-00007.
- Chapman MW: Bone grafting. Chapman MW, Madison M (eds.): Operative Orthopaedics. Philadelphia, JB Lippincott, 1993, pp 139-49
- Lewonowski K, Dorr LD. Revision of cementless total knee arthroplasty with massive osteolytic lesions. J Arthroplasty. 1994 Dec;9(6):661-3. doi: 10.1016/0883-5403(94)90121-x. No abstract available.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US 6
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .