Studio Pro Osteon Bone Void Filler (PO)
19 giugno 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet
Raccolta dati Pro Osteon Bone Void Filler
Questo studio è stato progettato per osservare i risultati di Pro Osteon secondo le sue chiare indicazioni per l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa raccolta di dati clinici prospettici è documentare le prestazioni e gli esiti clinici di Pro Osteon® come riempitivo di cavità ossee.
La FDA ha autorizzato questo dispositivo tramite le notifiche pre-market 510(k) K063346, K980817 e K990131.
Non verranno utilizzati dispositivi sperimentali o sperimentali.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che rientrano nei criteri di inclusione/esclusione delle indicazioni approvate dalla FDA per l'uso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione saranno gli stessi delle indicazioni dichiarate riportate nel riassunto della domanda 510(k) K063346, K980817 e K990131 approvata dalla FDA. Tali indicazioni sono riportate di seguito:
- Il sostituto dell'innesto osseo riassorbibile PRO OSTEON® 500R è indicato solo per vuoti o lacune ossee che non sono intrinseche alla stabilità della struttura ossea.
- PRO OSTEON® 500R è indicato per essere imballato delicatamente nei vuoti ossei o negli spazi del sistema scheletrico (vale a dire, le estremità, la colonna vertebrale e il bacino). Questi difetti possono essere difetti ossei creati chirurgicamente o difetti ossei creati da lesioni traumatiche all'osso. PRO OSTEON® 500R può essere combinato con sangue autogeno e/o fluidi sterili (soluzione salina o soluzione di Ringer). Il prodotto fornisce un riempitivo di cavità ossee che si riassorbe e viene sostituito con osso durante il processo di guarigione.
- Le tecniche chirurgiche e la cura del paziente devono essere standard per il chirurgo che partecipa al protocollo e devono essere mantenute le stesse per tutto il corso della raccolta dei dati.
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato approvato dall'IRB per essere arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione saranno gli stessi delle controindicazioni dichiarate riportate nel riepilogo della domanda 510(k) K063346, K980817 e K990131 approvata dalla FDA. Queste controindicazioni sono indicate di seguito:
- Il sostituto dell'innesto osseo riassorbibile Pro Osteon® 500R è controindicato per le fratture della cartilagine di crescita
- Per difetti segmentari
- Per indicazioni che possono essere soggette a urti o sollecitazioni eccessive
- Quando vi è una significativa compromissione vascolare prossimale al sito dell'innesto
- Quando ci sono disturbi ossei metabolici o sistemici che influenzano la guarigione delle ossa o delle ferite
- Nei siti infetti
- Quando la stabilizzazione del difetto non è possibile.
- L'uso di Pro Osteon® 500R è controindicato anche nei casi in cui la copertura intraoperatoria dei tessuti molli non è pianificata o possibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pro Osteon
Tutti i pazienti in questo studio pilota riceveranno pro osteon come riempitivo di cavità ossee e saranno arruolati secondo gli stessi criteri di inclusione/esclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Harris AI, Poddar S, Gitelis S, Sheinkop MB, Rosenberg AG. Arthroplasty with a composite of an allograft and a prosthesis for knees with severe deficiency of bone. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):373-86. doi: 10.2106/00004623-199503000-00007.
- Chapman MW: Bone grafting. Chapman MW, Madison M (eds.): Operative Orthopaedics. Philadelphia, JB Lippincott, 1993, pp 139-49
- Lewonowski K, Dorr LD. Revision of cementless total knee arthroplasty with massive osteolytic lesions. J Arthroplasty. 1994 Dec;9(6):661-3. doi: 10.1016/0883-5403(94)90121-x. No abstract available.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US 6
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