Pro Osteon Bone Void Filler Study (PO)
19. června 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet
Sběr dat Pro Osteon Bone Void Filler
Tato studie byla navržena tak, aby sledovala výsledky Pro Osteon podle jeho jasných indikací k použití.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto prospektivního sběru klinických dat je zdokumentovat výkon a klinické výsledky přípravku Pro Osteon® jako výplně kostních dutin.
FDA povolil toto zařízení prostřednictvím oznámení před uvedením na trh 510(k) K063346, K980817 a K990131.
Nebudou používána žádná experimentální ani výzkumná zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení podle FDA, schválili indikace k použití.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení budou stejná jako uvedené indikace uvedené v souhrnu žádosti 510(k) K063346, K980817 a K990131 schválené FDA. Tyto indikace jsou uvedeny níže:
- Vstřebatelná náhražka kostního štěpu PRO OSTEON® 500R je indikována pouze pro kostní dutiny nebo mezery, které nejsou přirozené pro stabilitu kostní struktury.
- PRO OSTEON® 500R je indikován k jemnému zabalení do kostních dutin nebo mezer kosterního systému (tj. končetin, páteře a pánve). Tyto defekty mohou být chirurgicky vytvořené kostní defekty nebo kostní defekty vzniklé traumatickým poraněním kosti. PRO OSTEON® 500R lze kombinovat s autogenní krví a/nebo sterilními tekutinami (fyziologický roztok nebo Ringerův roztok). Produkt poskytuje výplň kostních dutin, která se vstřebává a je nahrazena kostí během procesu hojení.
- Chirurgické techniky a péče o pacienta mají být pro chirurga účastnícího se protokolu standardní a měly by být stejné po celou dobu sběru dat.
- Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB, aby byli zařazeni do studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou stejná jako uvedené kontraindikace uvedené v souhrnu žádosti 510(k) K063346, K980817 a K990131 schválené FDA. Tyto kontraindikace jsou uvedeny níže:
- Resorbovatelná náhrada kostního štěpu Pro Osteon® 500R je kontraindikována u zlomenin růstové ploténky
- Pro segmentové vady
- Pro indikace, které mohou být vystaveny nadměrnému nárazu nebo namáhání
- Při významném poškození cév proximálně od místa štěpu
- Když dojde k metabolickým nebo systémovým poruchám kostí, které ovlivňují hojení kostí nebo ran
- Na infikovaných stránkách
- Když není možná stabilizace defektu.
- Použití Pro Osteon® 500R je také kontraindikováno v případech, kdy intraoperační pokrytí měkkých tkání není plánováno nebo možné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pro Osteon
Všichni pacienti v této pilotní studii dostanou proosteon jako výplň kostních dutin a budou zařazeni podle stejných kritérií pro zařazení/vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Harris AI, Poddar S, Gitelis S, Sheinkop MB, Rosenberg AG. Arthroplasty with a composite of an allograft and a prosthesis for knees with severe deficiency of bone. J Bone Joint Surg Am. 1995 Mar;77(3):373-86. doi: 10.2106/00004623-199503000-00007.
- Chapman MW: Bone grafting. Chapman MW, Madison M (eds.): Operative Orthopaedics. Philadelphia, JB Lippincott, 1993, pp 139-49
- Lewonowski K, Dorr LD. Revision of cementless total knee arthroplasty with massive osteolytic lesions. J Arthroplasty. 1994 Dec;9(6):661-3. doi: 10.1016/0883-5403(94)90121-x. No abstract available.
- Amstutz HC, Thomas BJ, Jinnah R, Kim W, Grogan T, Yale C. Treatment of primary osteoarthritis of the hip. A comparison of total joint and surface replacement arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1984 Feb;66(2):228-41.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US 6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .