Pro Osteon Bone Void Filler Study (PO)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier vil være de samme som de angivne indikationer angivet i resuméet af den FDA godkendte 510(k) K063346, K980817 og K990131 ansøgning. Disse indikationer er angivet nedenfor:

• PRO OSTEON® 500R resorberbar knogletransplantaterstatning er kun indiceret til knoglehulrum eller mellemrum, der ikke er iboende for knoglestrukturens stabilitet.
• PRO OSTEON® 500R er indiceret til forsigtigt at blive pakket ind i knoglehulrum eller huller i skeletsystemet (dvs. ekstremiteterne, rygsøjlen og bækkenet). Disse defekter kan være kirurgisk skabte knogledefekter eller knogledefekter skabt af traumatisk skade på knoglen. PRO OSTEON® 500R kan kombineres med autogent blod og/eller sterile væsker (saltvand eller Ringers opløsning). Produktet giver et knoglehulrumsfyldstof, der resorberer og erstattes med knogle under helingsprocessen.
• Kirurgiske teknikker og patientbehandling skal være standard for den kirurg, der deltager i protokollen, og bør opretholdes den samme under hele dataindsamlingen.
• Alle patienter skal underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke for at blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil være de samme som de angivne kontraindikationer angivet i resuméet af den FDA godkendte 510(k) K063346, K980817 og K990131 ansøgning. Disse kontraindikationer er angivet nedenfor:

• Pro Osteon® 500R resorberbar knogletransplantaterstatning er kontraindiceret ved brud på vækstpladen
• For segmentelle defekter
• Til indikationer, der kan blive udsat for for store stød eller belastninger
• Når der er betydelig vaskulær svækkelse proksimalt i forhold til transplantatstedet
• Når der er metaboliske eller systemiske knoglelidelser, der påvirker knogle- eller sårheling
• På inficerede steder
• Når stabilisering af defekten ikke er mulig.
• Brugen af ​​Pro Osteon® 500R er også kontraindiceret i tilfælde, hvor intraoperativ bløddelsdækning ikke er planlagt eller mulig.