透析中の慢性腎臓病（CKD）患者における脂質異常症に対するMCI-196とシンバスタチンの有効性および安全性の比較試験
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
透析中の慢性腎臓病患者における脂質異常症治療のためのMCI-196対シンバスタチンの第III相、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、無作為化、フレキシブル投与量、比較試験（プラセボ対照中止期間を含む）
本研究の主目的は、透析中の慢性腎臓病ステージVの被験者において、血清低密度リポ蛋白（LDL）コレステロールを低下させる効果について、MCI-196のプラセボに対する優越性およびシンバスタチンに対する非劣性を実証することです。
本研究にはウォッシュアウト期間と2つの治療期間（有効薬比較相およびプラセボ対照中止相）が組み込まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Bellano、イタリア
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Catania、イタリア
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Lecco、イタリア
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Merate、イタリア
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Milan、イタリア
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Oggiono、イタリア
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Jakarta、インドネシア
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Malang、インドネシア
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Medan、インドネシア
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Palembang、インドネシア
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Tamanlarea Makassar、インドネシア
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Karlovac、クロアチア
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Osijek、クロアチア
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Singapore、シンガポール
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Bangkok、タイ
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Phitsanulok、タイ
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Esbjerg、デンマーク
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Roskilde、デンマーク
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Gabrovo、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Brest、ベラルーシ
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Grodno、ベラルーシ
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Homyel、ベラルーシ
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Minsk、ベラルーシ
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Vitebsk、ベラルーシ
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George Town、マレーシア
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Johor Bahru、マレーシア
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Kelantan、マレーシア
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Perak、マレーシア
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Riga、ラトビア
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Valmiera、ラトビア
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Kaunas、リトアニア
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Kedauniai、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Bucharest、ルーマニア
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Timișoara、ルーマニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 男性または女性で、18歳以上であること
- 安定した血液透析または腹膜透析を受けていること
- 定期的な透析治療を受けている被験者であること
- 女性で妊娠可能な場合は、血清妊娠検査が陰性であること
- 男性被験者は適切な避妊法を使用することに同意すること
除外基準：
- 現在、臨床的に重大な医学的併存疾患があり、被験者の安全性を著しく損なう、または過度のリスクにさらす、または研究手順に重大な干渉をもたらし、研究者の意見において、被験者が本研究への組み入れに不適切であると判断されるもの
- 血清アルブミン値が30 g/L未満であること
- トリグリセリド値が6.76 mmol/L（600 mg/dL）を超えること
- LDLコレステロール値が4.94 mmol/L（190 mg/dL）を超えること
- 胃腸運動機能に重大な問題がある既往歴があること
- 胆道閉塞または確認された肝機能障害があること
- HIV 1および2抗体検査が陽性であること
- 過去1年以内に薬物またはアルコール乱用の既往歴があること
- 被験者に横紋筋融解症またはミオパチーの既往歴があること
- 今後6か月以内に腎移植を受ける予定であること
- 被験者にポルフィリン症があること
- インフォームドコンセント署名前30日以内に実験的薬剤を含む臨床研究に参加している、または90日以内に実験的生物学的製剤を含む臨床研究に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 MCI-196
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1日3gから12gの錠剤（1日3回）を16週間の活性比較相で用量漸増デザインで投与し、離脱相（第16週から第20週）の4週間は固定用量で投与
他の名前：
錠剤を1日1回、16週間の活性比較フェーズ、および離脱フェーズ（第16週から第20週）の4週間の固定用量で
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プラセボコンパレーター：2 プラセボの MCI-196
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錠剤を1日1回、16週間の活性比較フェーズ、および離脱フェーズ（第16週から第20週）の4週間の固定用量で
1日3回の錠剤を16週間の有効比較期間、および離脱期間（16週目から20週目）の4週間は固定用量で投与
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アクティブコンパレータ：3 シンバスタチン
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1日3回の錠剤を16週間の有効比較期間、および離脱期間（16週目から20週目）の4週間は固定用量で投与
10 mgから40 mg/日（1日1回）の錠剤で、16週間の活性薬比較フェーズでは用量漸増デザイン、離脱フェーズ（第16週から第20週）では4週間の固定用量
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プラセボコンパレーター：4 プラセボのシンバスタチン
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錠剤を1日1回、16週間の活性比較フェーズ、および離脱フェーズ（第16週から第20週）の4週間の固定用量で
1日3回の錠剤を16週間の有効比較期間、および離脱期間（16週目から20週目）の4週間は固定用量で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週16から週20までの血清LDL-コレステロール値のパーセント変化（LOCF）（ITT2）
時間枠：週20から週16を引いた値
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第16週から第20週までの変化率（LOCF法）
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週20から週16を引いた値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第16週までの血清LDLコレステロール値のパーセント変化（LOCF）（ITT1）
時間枠：週16から週0を引いた値
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ベースラインから第16週までのパーセント変化（LOCF）
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週16から週0を引いた値
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リン（P）、カルシウム（Ca）、カルシウムリンイオン積（P×Ca）、副甲状腺ホルモン（PTH）の変化
時間枠：16週と20週
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16週と20週
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バイタルサイン、有害事象、および検査値
時間枠：研究全体を通して
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研究全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Professor、Information at Mitsubishi Pharma Europe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月9日
最初の投稿 (推定)
2009年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。