A MCI-196 és a szimvasztatin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata diszlipidémiás krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, dialízisben részesülő betegeken
2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation
Egy III. fázisú, multicentrikus, kettős vak, kettős dummy, randomizált, rugalmas dózisú, összehasonlító vizsgálat az MCI-196 és a szimvasztatin terápiájának összehasonlítására diszlipidémiában szenvedő, dialízisben részesülő krónikus vesebetegségben szenvedő alanyoknál (placebóval kontrollált kihagyási fázist magában foglalva)
A tanulmány elsődleges célja annak bemutatása, hogy a MCI-196 a placebo feletti fölényét, valamint a szimvasztatinnal szembeni nem-alacsonyabb hatékonyságát a krónikus veseelégtelenség V. stádiumában lévő, dialízis kezelésben részesülő betegek szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterinszintjének csökkentésében.
A tanulmány egy Kitisztítási Periódust és két kezelési periódust foglal magában - egy aktív összehasonlító fázist és egy placebó-kontrollált kivonási fázist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gabrovo, Bulgária
-
Plovdiv, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánia
-
Roskilde, Dánia
-
-
-
-
-
Brest, Fehéroroszország
-
Grodno, Fehéroroszország
-
Homyel, Fehéroroszország
-
Minsk, Fehéroroszország
-
Vitebsk, Fehéroroszország
-
-
-
-
-
Karlovac, Horvátország
-
Osijek, Horvátország
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia
-
Malang, Indonézia
-
Medan, Indonézia
-
Palembang, Indonézia
-
Tamanlarea Makassar, Indonézia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
-
Valmiera, Lettország
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
-
Kedauniai, Litvánia
-
Vilnius, Litvánia
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
-
Johor Bahru, Malaysia
-
Kelantan, Malaysia
-
Perak, Malaysia
-
-
-
-
-
Bellano, Olaszország
-
Catania, Olaszország
-
Lecco, Olaszország
-
Merate, Olaszország
-
Milan, Olaszország
-
Oggiono, Olaszország
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
-
Timișoara, Románia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
-
Phitsanulok, Thaiföld
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő, és legalább 18 éves
- Stabil hemodialízis vagy peritoneális dialízis
- Rendszeres dialízis kezelésben részesülő alanyok
- Ha nő és szülőképes, negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
- A férfi alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikailag jelentős együttjáró betegségek, amelyek jelentősen veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki, vagy jelentősen zavarják a vizsgálati eljárásokat, és amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való befogadásra
- Szérum albumin szint < 30 g/L
- Triglicerid szint > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
- LDL-koleszterin szint > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
- Jelentős gasztrointesztinális motilitási problémák előzménye
- Epeúti elzáródás vagy igazolt májműködési zavar
- Pozitív HIV 1 és 2 antitest teszt
- Anyag- vagy alkoholfüggőség előzménye az elmúlt egy évben
- Az alanynak rhabdomyolysis vagy myopathia előzménye van
- Tervezett vesetranszplantáció a következő 6 hónapban
- Az alanynak porfiriaja van
- Kísérletes gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban, vagy kísérletes biológiai termékkel végzett vizsgálatban való részvétel az elmúlt 90 napban a tájékoztatott beleegyezés aláírása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 MCI-196
|
3 g-tól 12 g/nap-ig terjedő tabletták (napi 3 alkalommal) dózis-emelkedési tervezéssel az Aktív Összehasonlítási Fázis 16 hete alatt, valamint 4 hét fix dózis a Kivonási Fázis alatt (16. héttől a 20. hétig)
Más nevek:
Tabletta naponta egyszer, 16 hétig az Aktív Összehasonlító Fázisban, és 4 hétig fix dózisban a Kivonási Fázis alatt (16. héttől a 20. hétig)
|
|
Placebo Comparator: 2 Placebo az MCI-196-ból
|
Tabletta naponta egyszer, 16 hétig az Aktív Összehasonlító Fázisban, és 4 hétig fix dózisban a Kivonási Fázis alatt (16. héttől a 20. hétig)
Tabletták naponta 3 alkalommal 16 hétig az Aktív Összehasonlító Fázisban, és 4 hétig fix dózisban a Kivonási Fázis alatt (16. héttől 20. hétig)
|
|
Aktív összehasonlító: 3 Szimvasztatin
|
Tabletták naponta 3 alkalommal 16 hétig az Aktív Összehasonlító Fázisban, és 4 hétig fix dózisban a Kivonási Fázis alatt (16. héttől 20. hétig)
10 mg és 40 mg/nap (naponta egyszer) tabletta adagolású, 16 hetes Aktív Összehasonlító Fázis alatti dózisemelkedéses tervezéssel, valamint 4 hetes fix dózisú Kivonási Fázis alatt (16. héttől 20. hétig)
|
|
Placebo Comparator: 4 Placebo Simvastatin
|
Tabletta naponta egyszer, 16 hétig az Aktív Összehasonlító Fázisban, és 4 hétig fix dózisban a Kivonási Fázis alatt (16. héttől a 20. hétig)
Tabletták naponta 3 alkalommal 16 hétig az Aktív Összehasonlító Fázisban, és 4 hétig fix dózisban a Kivonási Fázis alatt (16. héttől 20. hétig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum LDL-koleszterin szintjének százalékos változása a 16. héttől a 20. hétig (LOCF) (ITT2)
Időkeret: 20. hét mínusz 16. hét
|
Százalékos változás a 16. hét és a 20. hét között (LOCF)
|
20. hét mínusz 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum LDL-koleszterin szintjének százalékos változása a kezdeti értékhez képest a 16. héten (LOCF) (ITT1)
Időkeret: 16. hét mínusz 0. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten (LOCF)
|
16. hét mínusz 0. hét
|
|
Foszfor (P), Kalcium (Ca), Kalcium-foszfor Ion Termék (PxCa) és Parathormon (PTH) változása
Időkeret: 16 hét és 20 hét
|
16 hét és 20 hét
|
|
|
Életjelek, mellékhatások és laboratóriumi értékek
Időkeret: a vizsgálat során
|
a vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 9.
Első közzététel (Becsült)
2009. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Veseelégtelenség
- Lipid anyagcsere zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Dislipidémiák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Lovasztatin
- Szimvasztatin
- cholebine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCI-196-E11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .