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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MCI-196 im Vergleich zu Simvastatin bei Dyslipidämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-III-, multizentrische, doppelblinde, doppelverblindete, randomisierte, flexible Dosis-, vergleichende Studie von MCI-196 gegenüber Simvastatin zur Behandlung von Dyslipidämie bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse (mit einer plazebokontrollierten Aussetzphase)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von MCI-196 gegenüber Placebo und die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Simvastatin bei der Senkung des Serum-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Dialysebehandlung nachzuweisen. Diese Studie umfasst eine Auswaschperiode und zwei Behandlungsperioden – eine aktive Vergleichsphase und eine placebokontrollierte Absetzphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Malang, Indonesien
      • Medan, Indonesien
      • Palembang, Indonesien
      • Tamanlarea Makassar, Indonesien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Italien
      • Bellano, Italien
      • Catania, Italien
      • Lecco, Italien
      • Merate, Italien
      • Milan, Italien
      • Oggiono, Italien
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Osijek, Kroatien
  • Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedauniai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Timișoara, Rumänien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland
      • Homyel, Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und ≥18 Jahre alt
  • Stabile Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Probanden, die sich einer regelmäßigen Dialysebehandlung unterziehen
  • Wenn weiblich und gebärfähig, ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis
  • Männliche Probanden müssen der Verwendung angemessener Verhütungsmittel zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten, die die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen, ihn/sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienabläufe wesentlich stören könnten und die nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Serumalbuminspiegel < 30 g/L
  • Triglyceridspiegel > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • LDL-Cholesterinspiegel > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Eine Vorgeschichte signifikanter gastrointestinaler Motilitätsprobleme
  • Gallengangsobstruktion oder nachgewiesene Leberfunktionsstörung
  • Ein positiver Test auf HIV-1- und HIV-2-Antikörper
  • Eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Rhabdomyolyse oder Myopathie
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Der Proband hat Porphyrie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen oder einem experimentellen biologischen Produkt in den letzten 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 MCI-196
Arzneimittel: MCI-196
Tabletten von 3 g bis 12 g/Tag (3-mal täglich) mit Dosissteigerungsdesign während der 16-wöchigen aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Auswaschphase (Woche 16 bis Woche 20)
Andere Namen:
  • Colestilan (INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBIN®
  • BindRen®
Arzneimittel: Placebo von Simvastatin
Tabletten einmal täglich, für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen der festen Dosis während der Absetzphase (Woche 16 bis Woche 20)
Placebo-Komparator: 2 Placebos von MCI-196
Arzneimittel: Placebo von Simvastatin
Tabletten einmal täglich, für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen der festen Dosis während der Absetzphase (Woche 16 bis Woche 20)
Arzneimittel: Placebo von MCI-196
Tabletten 3-mal täglich für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Ausschleichphase (Woche 16 bis Woche 20)
Aktiver Komparator: 3 Simvastatin
Arzneimittel: Placebo von MCI-196
Tabletten 3-mal täglich für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Ausschleichphase (Woche 16 bis Woche 20)
Arzneimittel: Simvastatin
Tabletten von 10 mg bis 40 mg/Tag (einmal täglich) mit Dosissteigerungsdesign während 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Ausschleichphase (Woche 16 bis Woche 20)
Placebo-Komparator: 4 Placebo von Simvastatin
Arzneimittel: Placebo von Simvastatin
Tabletten einmal täglich, für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen der festen Dosis während der Absetzphase (Woche 16 bis Woche 20)
Arzneimittel: Placebo von MCI-196
Tabletten 3-mal täglich für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Ausschleichphase (Woche 16 bis Woche 20)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Serum-LDL-Cholesterinwerte von Woche 16 bis Woche 20 (LOCF) (ITT2)
Zeitfenster: Woche 20 minus Woche 16
Prozentuale Veränderung von Woche 16 zu Woche 20 (LOCF)
Woche 20 minus Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Serum-LDL-Cholesterin-Werte vom Ausgangswert bis Woche 16 (LOCF) (ITT1)
Zeitfenster: Woche 16 minus Woche 0
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 (LOCF)
Woche 16 minus Woche 0
Veränderung von Phosphor (P), Kalzium (Ca), Kalzium-Phosphor-Ionenprodukt (PxCa) und Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 16 Wochen und 20 Wochen
16 Wochen und 20 Wochen
Vitalzeichen, unerwünschte Ereignisse und Laborwerte
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI-196-E11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

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