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만성 신장 질환(CKD) 투석 환자에서 이상지질혈증에 대한 MCI-196 대 시바스타틴의 효능 및 안전성 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

투석 중인 만성 신장병 환자의 이상지질혈증 치료를 위한 MCI-196 대 심바스타틴의 제3상, 다기관, 이중맹검, 이중위약, 무작위, 유연용량, 비교 연구 (위약 대조 중단 단계 포함)

이 연구의 주요 목적은 투석 중인 만성 신장병 5기 환자에서 혈청 저밀도 지질단백질(LDL)-콜레스테롤을 감소시키는 데 있어 MCI-196이 위약보다 우월하고 심바스타틴과 비열등함을 입증하는 것입니다. 이 연구는 워시아웃 기간과 두 개의 치료 기간(능동 비교 단계와 위약 대조 철회 단계)을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크
      • Roskilde, 덴마크
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
      • Valmiera, 라트비아
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
      • Timișoara, 루마니아
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Kedauniai, 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아
      • Kelantan, 말레이시아
      • Perak, 말레이시아
  • 벨라루스
      • Brest, 벨라루스
      • Grodno, 벨라루스
      • Homyel, 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스
      • Vitebsk, 벨라루스
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
      • Sofia, 불가리아
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
      • Nahariya, 이스라엘
  • 이탈리아
      • Bellano, 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
      • Lecco, 이탈리아
      • Merate, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
      • Oggiono, 이탈리아
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
      • Malang, 인도네시아
      • Medan, 인도네시아
      • Palembang, 인도네시아
      • Tamanlarea Makassar, 인도네시아
  • 크로아티아
      • Karlovac, 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아
  • 태국
      • Bangkok, 태국
      • Phitsanulok, 태국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 만 18세 이상
  • 안정적인 혈액 투석 또는 복막 투석
  • 정기적인 투석 치료를 받는 대상자
  • 여성이며 가임 가능성이 있는 경우, 음성 혈청 임신 검사 결과
  • 남성 대상자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 함

제외 기준:

  • 현재 임상적으로 유의미한 동반 질환으로, 대상자의 안전을 상당히 저해하거나 과도한 위험에 노출시키거나 연구 절차에 중대하게 방해가 되며, 연구자의 판단에 따라 연구 포함에 부적합하다고 판단되는 경우
  • 혈청 알부민 수치 < 30 g/L
  • 트리글리세리드 수치 > 6.76 mmol/L (600 mg/dL)
  • LDL-콜레스테롤 수치 > 4.94 mmol/L (190 mg/dL)
  • 중요한 위장관 운동 이상 병력
  • 담도 폐쇄 또는 확인된 간 기능 장애
  • HIV 1 및 2 항체 양성 검사
  • 지난 1년 내 약물 또는 알코올 남용 병력
  • 대상자가 횡문근융해증 또는 근병증 병력이 있는 경우
  • 향후 6개월 내 신장 이식 예정
  • 대상자가 포르피린증이 있는 경우
  • 동의서 서명 전 지난 30일 이내에 실험적 약물을 포함한 임상 연구 참여 또는 지난 90일 이내에 실험적 생물학적 제제 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 MCI-196
의약품: MCI-196
16주간의 활성 대조군 단계 동안 용량 증량 설계와 함께 3g/일에서 12g/일(하루 3회)의 정제를 투여하고, 중단 단계(16주차부터 20주차) 동안 4주간 고정 용량으로 투여
다른 이름들:
  • 콜레스틸란(INN)
  • 콜레스티마이드(JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
의약품: 심바스타틴 위약
1일 1회 정제, 활성 비교 단계 16주 동안, 그리고 중단 단계(16주차부터 20주차까지) 동안 고정 용량 4주
위약 비교기: MCI-196의 2개의 위약
의약품: 심바스타틴 위약
1일 1회 정제, 활성 비교 단계 16주 동안, 그리고 중단 단계(16주차부터 20주차까지) 동안 고정 용량 4주
의약품: MCI-196의 위약
활성 비교 단계 동안 16주 동안 하루 3회 정제, 그리고 중단 단계(16주차부터 20주차) 동안 4주 동안 고정 용량
활성 비교기: 3 심바스타틴
의약품: MCI-196의 위약
활성 비교 단계 동안 16주 동안 하루 3회 정제, 그리고 중단 단계(16주차부터 20주차) 동안 4주 동안 고정 용량
의약품: 심바스타틴
10 mg에서 40 mg/일(하루 한 번)의 정제를 사용하여, 16주간의 활성 비교 단계 동안 용량 증량 설계를 적용하고, 중단 단계(16주차부터 20주차까지) 동안 4주간 고정 용량을 유지합니다.
위약 비교기: 시바스타틴 위약 4개
의약품: 심바스타틴 위약
1일 1회 정제, 활성 비교 단계 16주 동안, 그리고 중단 단계(16주차부터 20주차까지) 동안 고정 용량 4주
의약품: MCI-196의 위약
활성 비교 단계 동안 16주 동안 하루 3회 정제, 그리고 중단 단계(16주차부터 20주차) 동안 4주 동안 고정 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제16주부터 제20주까지의 혈청 LDL-콜레스테롤 수치 변화율 (LOCF) (ITT2)
기간: 20주 차에서 16주 차를 뺀 값
16주차에서 20주차까지의 변화율 (LOCF)
20주 차에서 16주 차를 뺀 값

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선부터 16주까지의 혈청 LDL-콜레스테롤 수치 변화율 (LOCF) (ITT1)
기간: 16주차에서 0주차를 뺀 값
기저선 대비 16주차 변화율 (LOCF)
16주차에서 0주차를 뺀 값
인(P), 칼슘(Ca), 칼슘-인 이온 곱(PxCa) 및 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
기간: 16주 및 20주
16주 및 20주
생체 징후, 이상 반응 및 실험실 검사 결과
기간: 연구 전반에 걸쳐
연구 전반에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCI-196-E11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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