MCI-196:n ja simvastatiinin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus dyslipidemiasta kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) kärsivillä dialyysipotilailla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Faasi III, monikeskuksinen, kaksoissokko, kaksoisnäennäinen, satunnaistettu, joustava-annoksinen, vertaileva tutkimus MCI-196:sta versus simvastatiini dyslipidemian hoidossa kroonista munuaissairautta sairastavilla dialyysipotilailla (sisältää lumelääkkeellä kontrolloidun vetäytymisvaiheen)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa MCI-196:n ylivoimaisuus plaseboon verrattuna ja yhdenvertaisuus simvastatiinin kanssa seerumin matalan tiheyden lipoproteiini (LDL)-kolesterolin vähentämisessä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta V-tasolla ja jotka ovat dialyysihoidossa.
Tämä tutkimus sisältää peseytymisjakson ja kaksi hoitojaksoa - aktiivisen vertailuvaiheen ja plasebolla kontrolloidun vähennysvaiheen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
-
Malang, Indonesia
-
Medan, Indonesia
-
Palembang, Indonesia
-
Tamanlarea Makassar, Indonesia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Nahariya, Israel
-
-
-
-
-
Bellano, Italia
-
Catania, Italia
-
Lecco, Italia
-
Merate, Italia
-
Milan, Italia
-
Oggiono, Italia
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia
-
Osijek, Kroatia
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Kedauniai, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
George Town, Malesia
-
Johor Bahru, Malesia
-
Kelantan, Malesia
-
Perak, Malesia
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Timișoara, Romania
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska
-
Roskilde, Tanska
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Phitsanulok, Thaimaa
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä
-
Grodno, Valko-Venäjä
-
Homyel, Valko-Venäjä
-
Minsk, Valko-Venäjä
-
Vitebsk, Valko-Venäjä
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ja on ≥18-vuotias
- Vakaa hemodialyysi tai peritoneaalinen dialyysi
- Koehenkilöt, jotka saavat säännöllistä dialyysihoidosta
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskauskoe
- Miesten koehenkilöiden on käytettävä sopivaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden merkittävästi, altistaa hänet kohtuuttomalle riskille tai häiritä tutkimusmenettelyjä huomattavasti ja jotka tutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumaan
- Seerumin albumiinitaso < 30 g/L
- Triglyseriditaso > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
- LDL-kolesterolitaso > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
- Merkittävien ruoansulatuskanavan liikkuvuusongelmien historia
- Sappitien tukos tai todettu maksatoimintahäiriö
- Positiivinen HIV 1 ja 2 -vastainetesti
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
- Koehenkilöllä on rabdomyolyysin tai myopatian historia
- Suunniteltu munuaissiirto seuraavan 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöllä on porfyria
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa kokeellisen lääkkeen kanssa viimeisten 30 päivän aikana tai kokeellisen biologisen tuotteen kanssa viimeisten 90 päivän aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 MCI-196
|
Tabletit 3 g - 12 g/päivä (3 kertaa päivässä) annoksen nostosuunnitelmalla 16 viikon aktiivisen vertailuvaiheen aikana, ja 4 viikon kiinteä annos vetäytymisvaiheen aikana (viikko 16 - viikko 20)
Muut nimet:
Tabletit kerran päivässä, 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikon ajan kiinteää annosta käytettäessä peruutusvaiheessa (viikosta 16 viikkoon 20)
|
|
Placebo Comparator: 2 Placeboa MCI-196:sta
|
Tabletit kerran päivässä, 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikon ajan kiinteää annosta käytettäessä peruutusvaiheessa (viikosta 16 viikkoon 20)
Tabletit 3 kertaa päivässä 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikkoa kiinteää annosta vieroitusvaiheen aikana (viikko 16 viikkoon 20)
|
|
Active Comparator: 3 Simvastatiini
|
Tabletit 3 kertaa päivässä 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikkoa kiinteää annosta vieroitusvaiheen aikana (viikko 16 viikkoon 20)
Tabletit 10 mg - 40 mg/päivä (kerran päivässä) annoksen kasvatusmallilla 16 viikon Aktiivisen Vertailuvaiheen aikana ja 4 viikon kiinteällä annoksella Vieroitusvaiheen aikana (viikko 16 - viikko 20)
|
|
Placebo Comparator: 4 Placeboa Simvastatiinista
|
Tabletit kerran päivässä, 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikon ajan kiinteää annosta käytettäessä peruutusvaiheessa (viikosta 16 viikkoon 20)
Tabletit 3 kertaa päivässä 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikkoa kiinteää annosta vieroitusvaiheen aikana (viikko 16 viikkoon 20)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos seerumin LDL-kolesterolitasoissa viikosta 16 viikkoon 20 (LOCF) (ITT2)
Aikaikkuna: viikko 20 miinus viikko 16
|
Prosentuaalinen muutos viikosta 16 viikkoon 20 (LOCF)
|
viikko 20 miinus viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos seerumin LDL-kolesteroliarvoissa lähtötasosta viikkoon 16 (LOCF) (ITT1)
Aikaikkuna: viikko16 miinus viikko0
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16. viikkoon (LOCF)
|
viikko16 miinus viikko0
|
|
Fosforin (P), kalsiumin (Ca), kalsium-fosfori-ionituotteen (PxCa) ja paratyroiidihormonin (PTH) muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 20 viikkoa
|
16 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
|
Vitalsignaalit, haittatapahtumat ja laboratorioarvot
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Dyslipidemiat
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Lovastatiini
- Simvastatiini
- cholebiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCI-196-E11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .