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Étude de l'efficacité et de la sécurité du MCI-196 par rapport à la simvastatine pour la dyslipidémie chez les sujets atteints de maladie rénale chronique (MRC) sous dialyse

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Étude comparative de phase III, multicentrique, en double aveugle, en double placebo, randomisée, à dose flexible, du MCI-196 par rapport à la simvastatine pour le traitement de la dyslipidémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse (incluant une phase de sevrage contrôlée par placebo)

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité du MCI-196 par rapport au placebo et la non-infériorité par rapport à la simvastatine dans la réduction du cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité (LDL) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse. Cette étude comprend une période de sevrage et deux périodes de traitement - une phase de comparaison active et une phase de retrait contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Brest, Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie
      • Homyel, Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
      • Vitebsk, Biélorussie
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Croatie
      • Karlovac, Croatie
      • Osijek, Croatie
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark
      • Roskilde, Danemark
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
      • Malang, Indonésie
      • Medan, Indonésie
      • Palembang, Indonésie
      • Tamanlarea Makassar, Indonésie
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Nahariya, Israël
  • Italie
      • Bellano, Italie
      • Catania, Italie
      • Lecco, Italie
      • Merate, Italie
      • Milan, Italie
      • Oggiono, Italie
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
      • Valmiera, Lettonie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Kedauniai, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
      • Kelantan, Malaisie
      • Perak, Malaisie
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Timișoara, Roumanie
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Phitsanulok, Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans
  • Hémodialyse ou dialyse péritonéale stable
  • Sujets bénéficiant d'un traitement de dialyse régulier
  • Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités médicales cliniquement significatives actuelles, susceptibles de compromettre substantiellement la sécurité du sujet, de l'exposer à un risque excessif, ou d'interférer significativement avec les procédures de l'étude et qui, de l'avis de l'Investigateur, rendent le sujet inadapté à l'inclusion dans l'étude
  • Taux d'albumine sérique < 30 g/L
  • Taux de triglycérides > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • Taux de cholestérol-LDL > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Antécédents de problèmes gastro-intestinaux de motilité significatifs
  • Obstruction biliaire ou dysfonctionnement hépatique avéré
  • Test positif pour les anticorps VIH 1 et 2
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Le sujet a des antécédents de rhabdomyolyse ou de myopathie
  • Transplantation rénale programmée dans les 6 prochains mois
  • Le sujet souffre de porphyrie
  • Participation à une étude clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 derniers jours ou un produit biologique expérimental dans les 90 derniers jours avant la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 MCI-196
Médicament: MCI-196
Comprimés de 3 g à 12 g/jour (3 fois par jour) avec un plan d'escalade de dose pendant 16 semaines de Phase de Comparaison Active, et 4 semaines de dose fixe pendant la Phase de Retrait (Semaine 16 à Semaine 20)
Autres noms:
  • Colestilan(DCI)
  • Colestimide(JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Médicament: Placebo de Simvastatine
Comprimés une fois par jour, pendant 16 semaines de Phase de Comparaison Active, et 4 semaines de dose fixe pendant la Phase de Sevrage (Semaine 16 à Semaine 20)
Comparateur placebo: 2 Placebos de MCI-196
Médicament: Placebo de Simvastatine
Comprimés une fois par jour, pendant 16 semaines de Phase de Comparaison Active, et 4 semaines de dose fixe pendant la Phase de Sevrage (Semaine 16 à Semaine 20)
Médicament: Placebo de MCI-196
Comprimés 3 fois par jour pendant 16 semaines de Phase de Comparaison Active, et 4 semaines de dose fixe pendant la Phase de Sevrage (Semaine 16 à Semaine 20)
Comparateur actif: 3 Simvastatine
Médicament: Placebo de MCI-196
Comprimés 3 fois par jour pendant 16 semaines de Phase de Comparaison Active, et 4 semaines de dose fixe pendant la Phase de Sevrage (Semaine 16 à Semaine 20)
Médicament: Simvastatine
Comprimés de 10 mg à 40 mg/jour (une fois par jour) avec un design d'escalade de dose pendant 16 semaines de Phase de Comparaison Active, et 4 semaines de dose fixe pendant la Phase de Retrait (Semaine 16 à Semaine 20)
Comparateur placebo: 4 Placebo de Simvastatine
Médicament: Placebo de Simvastatine
Comprimés une fois par jour, pendant 16 semaines de Phase de Comparaison Active, et 4 semaines de dose fixe pendant la Phase de Sevrage (Semaine 16 à Semaine 20)
Médicament: Placebo de MCI-196
Comprimés 3 fois par jour pendant 16 semaines de Phase de Comparaison Active, et 4 semaines de dose fixe pendant la Phase de Sevrage (Semaine 16 à Semaine 20)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des taux sériques de LDL-cholestérol de la semaine 16 à la semaine 20 (LOCF) (ITT2)
Délai: semaine20 moins semaine16
Pourcentage de changement de la semaine 16 à la semaine 20 (LOCF)
semaine20 moins semaine16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation des taux sériques de cholestérol-LDL par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 16 (LOCF) (ITT1)
Délai: semaine 16 moins semaine 0
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base à la semaine 16 (LOCF)
semaine 16 moins semaine 0
Variation du Phosphore (P), du Calcium (Ca), du Produit Ionique Calcium-Phosphore (PxCa) et de l'Hormone Parathyroïdienne (PTH)
Délai: 16 semaines et 20 semaines
16 semaines et 20 semaines
Signes vitaux, événements indésirables et valeurs de laboratoire
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2009

Première publication (Estimé)

10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI-196-E11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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