Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата MCI-196 в сравнении с симвастатином при дислипидемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, двойное маскированное, рандомизированное, с гибким дозированием, сравнительное исследование MCI-196 по сравнению с симвастатином для лечения дислипидемии у пациентов с хронической болезнью почек на диализе (включая фазу отмены с контролем плацебо)

Основной целью данного исследования является демонстрация превосходства препарата MCI-196 над плацебо и не меньшей эффективности по сравнению с симвастатином в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке крови у пациентов с хронической болезнью почек V стадии, находящихся на диализе.
Данное исследование включает период отмывки и два лечебных периода – фазу активного сравнения и фазу отмены с контролем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Brest, Беларусь
      • Grodno, Беларусь
      • Homyel, Беларусь
      • Minsk, Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Дания
      • Esbjerg, Дания
      • Roskilde, Дания
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
      • Nahariya, Израиль
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
      • Malang, Индонезия
      • Medan, Индонезия
      • Palembang, Индонезия
      • Tamanlarea Makassar, Индонезия
  • Италия
      • Bellano, Италия
      • Catania, Италия
      • Lecco, Италия
      • Merate, Италия
      • Milan, Италия
      • Oggiono, Италия
  • Латвия
      • Riga, Латвия
      • Valmiera, Латвия
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Kedauniai, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
      • Perak, Малайзия
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Timișoara, Румыния
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Phitsanulok, Таиланд
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия
      • Osijek, Хорватия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский пол, возраст ≥18 лет
  • Стабильный гемодиализ или перитонеальный диализ
  • Пациенты, получающие регулярный диализ
  • Для женщин детородного возраста - отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови
  • Мужчины должны согласиться на использование соответствующей контрацепции

Критерии исключения:

  • Текущие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые могут существенно нарушить безопасность пациента, подвергнуть его/её чрезмерному риску или значительно повлиять на процедуры исследования и которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании
  • Уровень альбумина в сыворотке < 30 г/л
  • Уровень триглицеридов > 6,76 ммоль/л (600 мг/дл)
  • Уровень ЛПНП-холестерина > 4,94 ммоль/л (190 мг/дл)
  • Наличие в анамнезе значительных проблем с моторикой желудочно-кишечного тракта
  • Обструкция желчных путей или подтверждённая дисфункция печени
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ 1 и 2
  • Наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последнего года
  • Наличие в анамнезе пациента рабдомиолиза или миопатии
  • Планируемая трансплантация почки в течение следующих 6 месяцев
  • Наличие у пациента порфирии
  • Участие в клиническом исследовании с любым экспериментальным лекарственным средством в течение последних 30 дней или экспериментальным биологическим продуктом в течение последних 90 дней до подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 MCI-196
Лекарство: MCI-196
Таблетки от 3 г до 12 г/день (3 раза в день) с дизайном повышения дозы в течение 16 недель Фазы активного сравнения и 4 недель фиксированной дозы в Фазе отмены (с 16-й по 20-ю неделю)
Другие имена:
  • Колестилан (INN)
  • Колестимид (ЯНВАРЬ)
  • ХОЛЭБИН®
  • БиндРен®
Лекарство: Плацебо Симвастатина
Таблетки один раз в день в течение 16 недель Активной фазы сравнения и 4 недель фиксированной дозы во время Фазы отмены (с 16-й по 20-ю неделю)
Плацебо Компаратор: 2 Плацебо MCI-196
Лекарство: Плацебо Симвастатина
Таблетки один раз в день в течение 16 недель Активной фазы сравнения и 4 недель фиксированной дозы во время Фазы отмены (с 16-й по 20-ю неделю)
Лекарство: Плацебо MCI-196
Таблетки 3 раза в день в течение 16 недель фазы активного сравнения и 4 недель фиксированной дозы в течение фазы отмены (с 16-й по 20-ю неделю)
Активный компаратор: 3 Симвастатин
Лекарство: Плацебо MCI-196
Таблетки 3 раза в день в течение 16 недель фазы активного сравнения и 4 недель фиксированной дозы в течение фазы отмены (с 16-й по 20-ю неделю)
Лекарство: Симвастатин
Таблетки от 10 мг до 40 мг/день (один раз в день) с дизайном повышения дозы в течение 16 недель Активной фазы сравнения и 4 недель фиксированной дозы в течение Фазы отмены (с 16-й по 20-ю неделю)
Плацебо Компаратор: 4 Плацебо Симвастатина
Лекарство: Плацебо Симвастатина
Таблетки один раз в день в течение 16 недель Активной фазы сравнения и 4 недель фиксированной дозы во время Фазы отмены (с 16-й по 20-ю неделю)
Лекарство: Плацебо MCI-196
Таблетки 3 раза в день в течение 16 недель фазы активного сравнения и 4 недель фиксированной дозы в течение фазы отмены (с 16-й по 20-ю неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня ЛПНП-холестерина в сыворотке крови с 16-й по 20-ю неделю (LOCF) (ITT2)
Временное ограничение: неделя20 минус неделя16
Процентное изменение с 16-й по 20-ю неделю (LOCF)
неделя20 минус неделя16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня ЛПНП-холестерина в сыворотке от исходного уровня до 16-й недели (LOCF) (ITT1)
Временное ограничение: неделя 16 минус неделя 0
Процентное изменение от исходного уровня до 16 недели (LOCF)
неделя 16 минус неделя 0
Изменение уровня фосфора (P), кальция (Ca), ионного произведения кальция и фосфора (PxCa) и паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: 16 недель и 20 недель
16 недель и 20 недель
Жизненные показатели, нежелательные явления и лабораторные значения
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI-196-E11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться