- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00858637
Efficacy and Safety Study of MCI-196 Versus Simvastatin for Dyslipidaemia in Chronic Kidney Disease (CKD) Subjects on Dialysis
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Phase III, Multicentre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Flexible-dose, Comparative Study of MCI-196 Versus Simvastatin for the Treatment of Dyslipidaemia in Subjects With Chronic Kidney Disease on Dialysis (Incorporating a Placebo-controlled Withdrawal Phase)
The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of MCI-196 over placebo and non-inferiority with simvastatin in reducing serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol in subjects with chronic kidney disease Stage V on dialysis.
This study incorporates a Washout Period and two treatment periods - an active comparison phase and a placebo-controlled withdrawal phase.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Bielorrusia
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Gomel, Bielorrusia
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Grodno, Bielorrusia
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Minsk, Bielorrusia
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Vitebsk, Bielorrusia
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Gabrovo, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Karlovac, Croacia
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Osijek, Croacia
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Esbjerg, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Jakarta, Indonesia
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Malang, Indonesia
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Medan, Indonesia
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Palembang, Indonesia
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Tamanlarea Makassar, Indonesia
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Ashkelon, Israel
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Nahariya, Israel
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Bellano, Italia
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Catania, Italia
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Lecco, Italia
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Merate, Italia
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Milano, Italia
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Oggiono, Italia
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Riga, Letonia
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Valmiera, Letonia
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Kaunas, Lituania
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Kedauniai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Johor, Malasia
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Kelantan, Malasia
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Penang, Malasia
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Perak, Malasia
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Bucharest, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Singapore, Singapur
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Bangkok, Tailandia
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Phitsanulok, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, and is >=18 years old
- Stable hemodialysis or peritoneal dialysis
- Subjects undergoing regular dialysis treatment
- If Female and of child-bearing potential, have a negative serum pregnancy test
- Male subjects must agree to use appropriate contraception
Exclusion Criteria:
- Current clinically significant medical comorbidities, which may substantially compromise subject safety, or expose him/her to undue risk, or interfere significantly with study procedures and which, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for inclusion in the study
- Serum albumin level < 30 g/L
- Triglycerides level > 6.76 mmol/L (600 mg/dL)
- LDL-cholesterol level > 4.94 mmol/L (190 mg/dL)
- A History of significant gastrointestinal motility problems
- Biliary obstruction or proven liver dysfunction
- A positive test for HIV 1 and 2 antibodies
- A history of substance or alcohol abuse within the last year
- The subject has a history of rhabdomyolysis or myopathy
- Schedule to receive a kidney transplant within the next 6 months
- The subject has porphyria
- Participation in a clinical study with any experimental medication in the last 30 days or an experimental biological product within the last 90 days prior to signing of informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 MCI-196
|
Tablets of 3 g to 12 g/day (3 times a day) with dose escalation design during 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
Otros nombres:
Tablets once a day, for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
|
Comparador de placebos: 2 Placebo of MCI-196
|
Tablets once a day, for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
Tablets 3 times a day for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
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Comparador activo: 3 Simvastatin
|
Tablets 3 times a day for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
Tablets of 10 mg to 40 mg/day (once a day) with dose escalation design during 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
|
Comparador de placebos: 4 Placebo of Simvastatin
|
Tablets once a day, for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
Tablets 3 times a day for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percent Change in Serum LDL-cholesterol Levels From Week 16 to Week 20 (LOCF) (ITT2)
Periodo de tiempo: week20 minus week16
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Percent Change from Week 16 to Week 20 (LOCF)
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week20 minus week16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percent Change in Serum LDL-cholesterol Levels From Baseline to Week 16 (LOCF) (ITT1)
Periodo de tiempo: week16 minus week0
|
Percent Change from Baseline to Week 16 (LOCF)
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week16 minus week0
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Change in Phosphorus(P), Calcium(Ca), Calcium-phosphorus Ion Product(PxCa) and Parathyroid Hormone (PTH)
Periodo de tiempo: 16 weeks and 20 weeks
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16 weeks and 20 weeks
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Vital Signs, Adverse Events, and Laboratory Values
Periodo de tiempo: throughout study
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throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ácidos y sales biliares
Otros números de identificación del estudio
- MCI-196-E11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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