Estudio de Eficacia y Seguridad de MCI-196 Versus Simvastatina para Dislipidemia en Sujetos con Enfermedad Renal Crónica (ERC) en Diálisis
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, doble ciego, doble simulado, aleatorizado, con dosis flexible, de MCI-196 frente a simvastatina para el tratamiento de la dislipidemia en sujetos con enfermedad renal crónica en diálisis (que incluye una fase de retirada controlada con placebo)
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de MCI-196 frente al placebo y la no inferioridad con simvastatina en la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) sérico en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio V en diálisis.
Este estudio incorpora un período de lavado y dos períodos de tratamiento: una fase de comparación activa y una fase de retirada controlada con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Bielorrusia
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Grodno, Bielorrusia
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Homyel, Bielorrusia
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Minsk, Bielorrusia
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Vitebsk, Bielorrusia
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Gabrovo, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Karlovac, Croacia
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Osijek, Croacia
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Esbjerg, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Jakarta, Indonesia
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Malang, Indonesia
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Medan, Indonesia
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Palembang, Indonesia
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Tamanlarea Makassar, Indonesia
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Ashkelon, Israel
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Nahariya, Israel
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Bellano, Italia
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Catania, Italia
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Lecco, Italia
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Merate, Italia
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Milan, Italia
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Oggiono, Italia
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Riga, Letonia
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Valmiera, Letonia
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Kaunas, Lituania
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Kedauniai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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George Town, Malasia
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Johor Bahru, Malasia
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Kelantan, Malasia
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Perak, Malasia
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Bucharest, Rumania
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Timișoara, Rumania
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Singapore, Singapur
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Bangkok, Tailandia
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Phitsanulok, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, y tiene ≥18 años de edad
- Hemodiálisis o diálisis peritoneal estable
- Sujetos sometidos a tratamiento de diálisis regular
- Si es mujer y tiene potencial de procreación, tener una prueba de embarazo en suero negativa
- Los sujetos masculinos deben aceptar el uso de anticonceptivos adecuados
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades médicas clínicamente significativas actuales, que puedan comprometer sustancialmente la seguridad del sujeto, o exponerlo a un riesgo indebido, o interferir significativamente con los procedimientos del estudio y que, en opinión del Investigador, hacen que el sujeto no sea adecuado para su inclusión en el estudio
- Nivel de albúmina sérica < 30 g/L
- Nivel de triglicéridos > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
- Nivel de colesterol LDL > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
- Antecedentes de problemas gastrointestinales de motilidad significativos
- Obstrucción biliar o disfunción hepática comprobada
- Una prueba positiva para anticuerpos del VIH 1 y 2
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en el último año
- El sujeto tiene antecedentes de rabdomiólisis o miopatía
- Programado para recibir un trasplante de riñón en los próximos 6 meses
- El sujeto tiene porfiria
- Participación en un estudio clínico con cualquier medicamento experimental en los últimos 30 días o un producto biológico experimental dentro de los últimos 90 días antes de la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 MCI-196
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Comprimidos de 3 g a 12 g/día (3 veces al día) con diseño de escalada de dosis durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Otros nombres:
Comprimidos una vez al día, durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
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Comparador de placebos: 2 Placebo de MCI-196
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Comprimidos una vez al día, durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Tabletas 3 veces al día durante 16 semanas de Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
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Comparador activo: 3 Simvastatina
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Tabletas 3 veces al día durante 16 semanas de Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Comprimidos de 10 mg a 40 mg/día (una vez al día) con diseño de escalada de dosis durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
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Comparador de placebos: 4 Placebo de Simvastatina
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Comprimidos una vez al día, durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Tabletas 3 veces al día durante 16 semanas de Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Cambio en los Niveles de Colesterol LDL en Suero desde la Semana 16 hasta la Semana 20 (LOCF) (ITT2)
Periodo de tiempo: semana 20 menos semana 16
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Cambio porcentual desde la Semana 16 hasta la Semana 20 (LOCF)
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semana 20 menos semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio en los Niveles de LDL-colesterol Sérico Desde el Inicio Hasta la Semana 16 (LOCF) (ITT1)
Periodo de tiempo: semana 16 menos semana 0
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Cambio porcentual desde el valor basal hasta la semana 16 (LOCF)
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semana 16 menos semana 0
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Cambio en Fósforo (P), Calcio (Ca), Producto Iónico Calcio-Fósforo (PxCa) y Hormona Paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 16 semanas y 20 semanas
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16 semanas y 20 semanas
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Signos vitales, eventos adversos y valores de laboratorio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Dislipidemias
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Lovastatin
- Simvastatina
- cholebina
Otros números de identificación del estudio
- MCI-196-E11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .