Effektivitets- og sikkerhetsstudie av MCI-196 versus simvastatin for dyslipidemi hos kronisk nyresvikt (KNS)-pasienter på dialyse
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
En fase III, multicenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomisert, fleksibel-dose, komparativ studie av MCI-196 versus simvastatin for behandling av dyslipidemi hos personer med kronisk nyresykdom på dialyse (inkluderer en placebokontrollert uttrekkingsfase)
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til MCI-196 over placebo og ikke-underlegenhet sammenlignet med simvastatin i reduksjon av serum lavdensitet lipoprotein (LDL)-kolesterol hos pasienter med kronisk nyresvikt stadium V som gjennomgår dialyse.
Denne studien inkluderer en utvaskingsperiode og to behandlingsperioder – en aktiv sammenligningsfase og en placebo-kontrollert tilbaketrekkingsfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark
-
Roskilde, Danmark
-
-
-
-
-
Brest, Hviterussland
-
Grodno, Hviterussland
-
Homyel, Hviterussland
-
Minsk, Hviterussland
-
Vitebsk, Hviterussland
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
-
Malang, Indonesia
-
Medan, Indonesia
-
Palembang, Indonesia
-
Tamanlarea Makassar, Indonesia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Nahariya, Israel
-
-
-
-
-
Bellano, Italia
-
Catania, Italia
-
Lecco, Italia
-
Merate, Italia
-
Milan, Italia
-
Oggiono, Italia
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia
-
Osijek, Kroatia
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Kedauniai, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
-
Johor Bahru, Malaysia
-
Kelantan, Malaysia
-
Perak, Malaysia
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Timișoara, Romania
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Phitsanulok, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, og er ≥18 år gammel
- Stabil hemodialyse eller peritonealdialyse
- Deltakere som gjennomgår regelmessig dialysebehandling
- Hvis kvinnelig og i fruktbar alder, ha en negativ serum svangerskapstest
- Mannlige deltakere må samtykke til å bruke passende prevensjon
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende klinisk signifikante medisinske komorbiditeter som kan vesentlig kompromittere deltakers sikkerhet, utsette ham/henne for uakseptabel risiko, eller forstyrre studieprosedyrer betydelig, og som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien
- Serum albumin nivå < 30 g/L
- Triglyseridnivå > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
- LDL-kolesterol nivå > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
- Historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
- Galleveisobstruksjon eller påvist leversvikt
- Positiv test for HIV 1 og 2 antistoffer
- Historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk innen det siste året
- Deltakeren har historie med rabdomyolyse eller myopati
- Planlagt å motta nyretransplantasjon innen de neste 6 månedene
- Deltakeren har porfyri
- Deltakelse i en klinisk studie med eksperimentell medisinering de siste 30 dagene eller et eksperimentelt biologisk produkt innen de siste 90 dagene før signering av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 MCI-196
|
Tabletter på 3 g til 12 g/dag (3 ganger daglig) med doseøkningsdesign i løpet av 16 uker i aktiv sammenligningsfase, og 4 uker med fast dose i tilbaketrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Andre navn:
Tabletter en gang om dagen i 16 uker under aktiv sammenligningsfase, og 4 uker med fast dose under uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
|
|
Placebo komparator: 2 Placebo av MCI-196
|
Tabletter en gang om dagen i 16 uker under aktiv sammenligningsfase, og 4 uker med fast dose under uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Tabletter 3 ganger daglig i 16 uker i den aktive sammenligningsfasen, og 4 uker med fast dose i uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
|
|
Aktiv komparator: 3 Simvastatin
|
Tabletter 3 ganger daglig i 16 uker i den aktive sammenligningsfasen, og 4 uker med fast dose i uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Tabletter på 10 mg til 40 mg/dag (en gang daglig) med doseøkningsdesign i løpet av 16 uker i den aktive sammenligningsfasen, og 4 uker med fast dose i løpet av uttrekksfasen (uke 16 til uke 20)
|
|
Placebo komparator: 4 Placebo av Simvastatin
|
Tabletter en gang om dagen i 16 uker under aktiv sammenligningsfase, og 4 uker med fast dose under uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Tabletter 3 ganger daglig i 16 uker i den aktive sammenligningsfasen, og 4 uker med fast dose i uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i serum LDL-kolesterolverdier fra uke 16 til uke 20 (LOCF) (ITT2)
Tidsramme: uke20 minus uke16
|
Prosentvis endring fra uke 16 til uke 20 (LOCF)
|
uke20 minus uke16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i serum LDL-kolesterol nivåer fra utgangspunkt til uke 16 (LOCF) (ITT1)
Tidsramme: uke16 minus uke0
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 (LOCF)
|
uke16 minus uke0
|
|
Endring i Fosfor (P), Kalsium (Ca), Kalsium-fosfor ioneprodukt (PxCa) og Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 16 uker og 20 uker
|
16 uker og 20 uker
|
|
|
Vitalfunksjoner, bivirkninger og laboratorieverdier
Tidsramme: gjennom hele studien
|
gjennom hele studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2009
Først lagt ut (Antatt)
10. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Dyslipidemier
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Lovastatin
- Simvastatin
- cholebin
Andre studie-ID-numre
- MCI-196-E11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .