Effektivitets- och säkerhetsstudie av MCI-196 jämfört med simvastatin för dyslipidemi hos patienter med kronisk njursjukdom (KNS) på dialys
15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
En fas III, multicentrisk, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, flexibeldos, jämförande studie av MCI-196 jämfört med simvastatin för behandling av dyslipidemi hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår dialys (inklusive en placebokontrollerad utfasningsfas)
Den primära målsättningen med denna studie är att visa överlägsenheten hos MCI-196 jämfört med placebo och icke-underlägsenhet jämfört med simvastatin i minskning av serum low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium V som genomgår dialys.
Denna studie inkluderar en uttvättningsperiod och två behandlingsperioder - en aktiv jämförelsefas och en placebokontrollerad uttraderingsfas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Belarus
-
Grodno, Belarus
-
Homyel, Belarus
-
Minsk, Belarus
-
Vitebsk, Belarus
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark
-
Roskilde, Danmark
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien
-
Malang, Indonesien
-
Medan, Indonesien
-
Palembang, Indonesien
-
Tamanlarea Makassar, Indonesien
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Nahariya, Israel
-
-
-
-
-
Bellano, Italien
-
Catania, Italien
-
Lecco, Italien
-
Merate, Italien
-
Milan, Italien
-
Oggiono, Italien
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien
-
Osijek, Kroatien
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
-
Valmiera, Lettland
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Kedauniai, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
-
Johor Bahru, Malaysia
-
Kelantan, Malaysia
-
Perak, Malaysia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
-
Timișoara, Rumänien
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Phitsanulok, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, och är ≥18 år gammal
- Stabil hemodialys eller peritonealdialys
- Försökspersoner som genomgår regelbunden dialysbehandling
- Om kvinna och i fertil ålder, ha ett negativt serumgraviditetstest
- Män måste gå med på att använda lämplig preventivmedel
Exklusionskriterier:
- Nuvarande kliniskt signifikanta medicinska komorbiditeter, som kan avsevärt äventyra försökspersonens säkerhet, eller utsätta honom/henne för oskälig risk, eller störa studieförfarandena avsevärt och som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien
- Serumalbuminvärde < 30 g/L
- Triglyceridnivå > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
- LDL-kolesterolnivå > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
- En historia av signifikanta gastrointestinala rörelseproblem
- Gallgångsobstruktion eller påvisad leversvikt
- Ett positivt test för HIV 1- och 2-antikroppar
- En historia av substans- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Försökspersonen har en historia av rabdomyolys eller myopati
- Planerad att få en njurtransplantation inom de kommande 6 månaderna
- Försökspersonen har porfyri
- Deltagande i en klinisk studie med något experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna eller ett experimentellt biologiskt preparat inom de senaste 90 dagarna före undertecknandet av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 MCI-196
|
Tabletter på 3 g till 12 g/dag (3 gånger om dagen) med dosupptrappningsdesign under 16 veckor av aktiv jämförelsefas, och 4 veckor med fast dos under utfasningsfasen (vecka 16 till vecka 20)
Andra namn:
Tabletter en gång om dagen, i 16 veckor under den aktiva jämförelsefasen, och 4 veckor med fast dos under utfasningsfasen (vecka 16 till vecka 20)
|
|
Placebo-jämförare: 2 Placebo av MCI-196
|
Tabletter en gång om dagen, i 16 veckor under den aktiva jämförelsefasen, och 4 veckor med fast dos under utfasningsfasen (vecka 16 till vecka 20)
Tabletter 3 gånger om dagen i 16 veckor under aktiv jämförelsefas, och 4 veckor med fast dos under utfasningsfasen (vecka 16 till vecka 20)
|
|
Aktiv komparator: 3 Simvastatin
|
Tabletter 3 gånger om dagen i 16 veckor under aktiv jämförelsefas, och 4 veckor med fast dos under utfasningsfasen (vecka 16 till vecka 20)
Tabletter på 10 mg till 40 mg/dag (en gång per dag) med dosupptrappningsdesign under 16 veckor av aktiv jämförelsefas, och 4 veckor av fast dos under utsättningsfasen (vecka 16 till vecka 20)
|
|
Placebo-jämförare: 4 Placebo av Simvastatin
|
Tabletter en gång om dagen, i 16 veckor under den aktiva jämförelsefasen, och 4 veckor med fast dos under utfasningsfasen (vecka 16 till vecka 20)
Tabletter 3 gånger om dagen i 16 veckor under aktiv jämförelsefas, och 4 veckor med fast dos under utfasningsfasen (vecka 16 till vecka 20)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av serum-LDL-kolesterolnivåer från vecka 16 till vecka 20 (LOCF) (ITT2)
Tidsram: vecka20 minus vecka16
|
Procentuell förändring från vecka 16 till vecka 20 (LOCF)
|
vecka20 minus vecka16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i serum LDL-kolesterolvärden från baslinje till vecka 16 (LOCF) (ITT1)
Tidsram: vecka 16 minus vecka 0
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 (LOCF)
|
vecka 16 minus vecka 0
|
|
Förändring i fosfor (P), kalcium (Ca), kalcium-fosforjonprodukt (PxCa) och paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: 16 veckor och 20 veckor
|
16 veckor och 20 veckor
|
|
|
Vitalparametrar, Biverkningar och Laboratorievärden
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2009
Första postat (Beräknad)
10 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Lipidmetabolismstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Dyslipidemier
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Lovastatin
- Simvastatin
- kolebin
Andra studie-ID-nummer
- MCI-196-E11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .