Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku MCI-196 versus simvastatin u dyslipidemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepující, randomizovaná, s flexibilním dávkováním, komparativní studie MCI-196 versus simvastatin pro léčbu dyslipidémie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze (zahrnující placebem kontrolovanou fázi vysazení)

Hlavním cílem této studie je prokázat nadřazenost přípravku MCI-196 nad placebem a nehorší účinnost ve srovnání se simvastatinem při snižování sérového lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu V na dialýze. Tato studie zahrnuje vyplachovací období a dvě léčebná období - fázi aktivního srovnání a fázi kontrolovaného vysazení s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko
      • Homyel, Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
      • Malang, Indonésie
      • Medan, Indonésie
      • Palembang, Indonésie
      • Tamanlarea Makassar, Indonésie
  • Itálie
      • Bellano, Itálie
      • Catania, Itálie
      • Lecco, Itálie
      • Merate, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Oggiono, Itálie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Nahariya, Izrael
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Kedauniai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Perak, Malajsie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Phitsanulok, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Stabilní hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Subjekty podstupující pravidelnou dialyzační léčbu
  • Pokud jde o ženu v reprodukčním věku, musí mít negativní těhotenský test ze séra
  • Mužští subjekty musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně klinicky významné komorbidity, které by mohly významně ohrozit bezpečnost subjektu, vystavit jej nepřiměřenému riziku nebo významně narušit studijní postupy a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie
  • Hladina albuminu v séru < 30 g/l
  • Hladina triglyceridů > 6,76 mmol/l (600 mg/dl)
  • Hladina LDL-cholesterolu > 4,94 mmol/l (190 mg/dl)
  • Anamnéza významných gastrointestinálních pohybových problémů
  • Biliární obstrukce nebo prokázaná dysfunkce jater
  • Pozitivní test na protilátky HIV 1 a 2
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledním roce
  • Subjekt má anamnézu rabdomyolýzy nebo myopatie
  • Plánovaný transplantát ledviny v příštích 6 měsících
  • Subjekt má porfyrii
  • Účast v klinické studii s jakýmkoli experimentálním lékem v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým přípravkem v posledních 90 dnech před podpisem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 MCI-196
Lék: MCI-196
Tablety o dávce 3 g až 12 g/den (3krát denně) s návrhem eskalace dávky během 16 týdnů fáze aktivního srovnání a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Ostatní jména:
  • Colestilan (INN)
  • Kolestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Lék: Placebo simvastatinu
Tablety jednou denně po dobu 16 týdnů Aktivní srovnávací fáze a 4 týdny fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Komparátor placeba: 2 Placebo MCI-196
Lék: Placebo simvastatinu
Tablety jednou denně po dobu 16 týdnů Aktivní srovnávací fáze a 4 týdny fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Lék: Placebo MCI-196
Tablety 3krát denně po dobu 16 týdnů aktivní srovnávací fáze a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Aktivní komparátor: 3 Simvastatin
Lék: Placebo MCI-196
Tablety 3krát denně po dobu 16 týdnů aktivní srovnávací fáze a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Lék: Simvastatin
Tablety 10 mg až 40 mg/den (jednou denně) s postupným zvyšováním dávky během 16 týdnů fáze aktivního srovnání a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Komparátor placeba: 4 Placebo Simvastatinu
Lék: Placebo simvastatinu
Tablety jednou denně po dobu 16 týdnů Aktivní srovnávací fáze a 4 týdny fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Lék: Placebo MCI-196
Tablety 3krát denně po dobu 16 týdnů aktivní srovnávací fáze a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladin LDL-cholesterolu v séru od 16. týdne do 20. týdne (LOCF) (ITT2)
Časové okno: týden 20 minus týden 16
Procentuální změna od týdne 16 do týdne 20 (LOCF)
týden 20 minus týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny LDL-cholesterolu v séru od výchozí hodnoty do 16. týdne (LOCF) (ITT1)
Časové okno: týden 16 minus týden 0
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. týdne (LOCF)
týden 16 minus týden 0
Změna hladiny fosforu (P), vápníku (Ca), iontového produktu vápník-fosfor (PxCa) a parathormonu (PTH)
Časové okno: 16 týdnů a 20 týdnů
16 týdnů a 20 týdnů
Vitální funkce, nežádoucí účinky a laboratorní hodnoty
Časové okno: po celou dobu studie
po celou dobu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI-196-E11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCI-196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit