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Estudo de Eficácia e Segurança do MCI-196 Versus Sinvastatina para Dislipidemia em Indivíduos com Doença Renal Crónica (DRC) em Diálise

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um Estudo de Fase III, Multicêntrico, Duplo-cego, Duplo-dummy, Randomizado, de Dose Flexível, Comparativo do MCI-196 Versus Sinvastatina para o Tratamento da Dislipidemia em Indivíduos com Doença Renal Crónica em Diálise (Incluindo uma Fase de Retirada Controlada por Placebo)

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do MCI-196 em relação ao placebo e a não inferioridade em relação à sinvastatina na redução do colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em doentes com doença renal crónica estadio V em diálise. Este estudo incorpora um Período de Eliminação e dois períodos de tratamento - uma fase de comparação ativa e uma fase de retirada controlada com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Brest, Bielorrússia
      • Grodno, Bielorrússia
      • Homyel, Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
      • Vitebsk, Bielorrússia
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Croácia
      • Karlovac, Croácia
      • Osijek, Croácia
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
      • Malang, Indonésia
      • Medan, Indonésia
      • Palembang, Indonésia
      • Tamanlarea Makassar, Indonésia
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Itália
      • Bellano, Itália
      • Catania, Itália
      • Lecco, Itália
      • Merate, Itália
      • Milan, Itália
      • Oggiono, Itália
  • Letônia
      • Riga, Letônia
      • Valmiera, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Kedauniai, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Malásia
      • George Town, Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
      • Kelantan, Malásia
      • Perak, Malásia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Timișoara, Romênia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Phitsanulok, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
  • Hemodiálise ou diálise peritoneal estáveis
  • Sujeitos em tratamento de diálise regular
  • Se mulher e em idade fértil, apresentar um teste de gravidez sérico negativo
  • Os sujeitos do sexo masculino devem concordar em utilizar contraceção adequada

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades médicas clinicamente significativas atuais, que possam comprometer substancialmente a segurança do sujeito, ou expô-lo a risco indevido, ou interferir significativamente com os procedimentos do estudo e que, na opinião do Investigador, tornam o sujeito inadequado para inclusão no estudo
  • Nível de albumina sérica < 30 g/L
  • Nível de triglicerídeos > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • Nível de colesterol LDL > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • História de problemas gastrointestinais de motilidade significativos
  • Obstrução biliar ou disfunção hepática comprovada
  • Um teste positivo para anticorpos do VIH 1 e 2
  • História de abuso de substâncias ou álcool no último ano
  • O sujeito tem um histórico de rabdomiólise ou miopatia
  • Agendado para receber um transplante renal nos próximos 6 meses
  • O sujeito tem porfiria
  • Participação num estudo clínico com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou um produto biológico experimental nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 MCI-196
Medicamento: MCI-196
Comprimidos de 3 g a 12 g/dia (3 vezes ao dia) com desenho de escalonamento de dose durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Outros nomes:
  • Colestilano (DCI)
  • Colestimida (JAN)
  • COLEBINA®
  • BindRen®
Medicamento: Placebo de Simvastatina
Comprimidos uma vez por dia, durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Comparador de Placebo: 2 Placebos de MCI-196
Medicamento: Placebo de Simvastatina
Comprimidos uma vez por dia, durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Medicamento: Placebo de MCI-196
Comprimidos 3 vezes por dia durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Descontinuação (Semana 16 a Semana 20)
Comparador Ativo: 3 Simvastatina
Medicamento: Placebo de MCI-196
Comprimidos 3 vezes por dia durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Descontinuação (Semana 16 a Semana 20)
Medicamento: Sinvastatina
Comprimidos de 10 mg a 40 mg/dia (uma vez por dia) com design de escalonamento de dose durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Descontinuação (Semana 16 a Semana 20)
Comparador de Placebo: 4 Placebos de Simvastatina
Medicamento: Placebo de Simvastatina
Comprimidos uma vez por dia, durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Medicamento: Placebo de MCI-196
Comprimidos 3 vezes por dia durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Descontinuação (Semana 16 a Semana 20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual nos Níveis de LDL-colesterol Sérica da Semana 16 para a Semana 20 (LOCF) (ITT2)
Prazo: semana20 menos semana16
Percentagem de alteração da Semana 16 para a Semana 20 (LOCF)
semana20 menos semana16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual nos Níveis de LDL-colesterol no Soro da Linha de Base para a Semana 16 (LOCF) (ITT1)
Prazo: semana16 menos semana0
Variação Percentual desde a Linha de Base até à Semana 16 (LOCF)
semana16 menos semana0
Alteração no Fósforo (P), Cálcio (Ca), Produto Iónico Cálcio-Fósforo (PxCa) e Hormona Paratiroideia (PTH)
Prazo: 16 semanas e 20 semanas
16 semanas e 20 semanas
Sinais Vitais, Eventos Adversos e Valores Laboratoriais
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCI-196-E11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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