Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van MCI-196 versus simvastatine voor dyslipidemie bij chronische nierziekte (CKD) patiënten die dialyse ondergaan

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een fase III, multicentrische, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, flexibele-dosis, vergelijkende studie van MCI-196 versus simvastatine voor de behandeling van dyslipidemie bij proefpersonen met chronische nierziekte onder dialyse (inclusief een placebo-gecontroleerde uitfasering)

Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van MCI-196 ten opzichte van placebo en de non-inferioriteit ten opzichte van simvastatine aan te tonen bij het verlagen van serum low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol bij proefpersonen met chronische nierziekte stadium V die dialyse ondergaan. Deze studie omvat een uitwasperiode en twee behandelingsperioden - een actieve vergelijkingsfase en een placebo-gecontroleerde terugtrekkingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
      • Malang, Indonesië
      • Medan, Indonesië
      • Palembang, Indonesië
      • Tamanlarea Makassar, Indonesië
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Nahariya, Israël
  • Italië
      • Bellano, Italië
      • Catania, Italië
      • Lecco, Italië
      • Merate, Italië
      • Milan, Italië
      • Oggiono, Italië
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië
      • Osijek, Kroatië
  • Letland
      • Riga, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Kedauniai, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
      • Perak, Maleisië
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Timișoara, Roemenië
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland
      • Homyel, Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
      • Vitebsk, Wit-Rusland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, en is ≥18 jaar oud
  • Stabiele hemodialyse of peritoneale dialyse
  • Proefpersonen die regelmatige dialysebehandeling ondergaan
  • Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie

Exclusiecriteria:

  • Huidige klinisch significante medische comorbiditeiten, die de veiligheid van de proefpersoon aanzienlijk kunnen compromitteren, of hem/haar blootstellen aan onaanvaardbaar risico, of significant interfereren met de studieprocedures en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor opname in de studie
  • Serumalbuminegehalte < 30 g/L
  • Triglyceridengehalte > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • LDL-cholesterolgehalte > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Een geschiedenis van significante gastro-intestinale motiliteitsproblemen
  • Galwegobstructie of bewezen leverdisfunctie
  • Een positieve test voor HIV 1- en 2-antilichamen
  • Een geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • De proefpersoon heeft een geschiedenis van rabdomyolyse of myopathie
  • Gepland om binnen de komende 6 maanden een niertransplantatie te ondergaan
  • De proefpersoon heeft porfyrie
  • Deelname aan een klinische studie met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of een experimenteel biologisch product in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 MCI-196
Geneesmiddel: MCI-196
Tabletten van 3 g tot 12 g/dag (3 keer per dag) met een dosisverhogingsopzet gedurende 16 weken van de Actieve Vergelijkingsfase, en 4 weken vaste dosis gedurende de Onttrekkingsfase (Week 16 tot Week 20)
Andere namen:
  • Colestilaan (INN)
  • Colestimide (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Geneesmiddel: Placebo of Simvastatine
Tabletten eenmaal per dag, gedurende 16 weken van de Actieve Vergelijkingsfase, en 4 weken vaste dosering tijdens de Onttrekkingsfase (Week 16 tot Week 20)
Placebo-vergelijker: 2 Placebo of MCI-196
Geneesmiddel: Placebo of Simvastatine
Tabletten eenmaal per dag, gedurende 16 weken van de Actieve Vergelijkingsfase, en 4 weken vaste dosering tijdens de Onttrekkingsfase (Week 16 tot Week 20)
Geneesmiddel: Placebo of MCI-196
Tabletten 3 keer per dag gedurende 16 weken van de Actieve Vergelijkingsfase, en 4 weken vaste dosering tijdens de Onttrekkingsfase (Week 16 tot Week 20)
Actieve vergelijker: 3 Simvastatine
Geneesmiddel: Placebo of MCI-196
Tabletten 3 keer per dag gedurende 16 weken van de Actieve Vergelijkingsfase, en 4 weken vaste dosering tijdens de Onttrekkingsfase (Week 16 tot Week 20)
Geneesmiddel: Simvastatine
Tabletten van 10 mg tot 40 mg/dag (eenmaal per dag) met een dosisverhogingsopzet gedurende 16 weken van de Actieve Vergelijkingsfase, en 4 weken vaste dosering tijdens de Uitsluitingsfase (Week 16 tot Week 20)
Placebo-vergelijker: 4 Placebo of Simvastatine
Geneesmiddel: Placebo of Simvastatine
Tabletten eenmaal per dag, gedurende 16 weken van de Actieve Vergelijkingsfase, en 4 weken vaste dosering tijdens de Onttrekkingsfase (Week 16 tot Week 20)
Geneesmiddel: Placebo of MCI-196
Tabletten 3 keer per dag gedurende 16 weken van de Actieve Vergelijkingsfase, en 4 weken vaste dosering tijdens de Onttrekkingsfase (Week 16 tot Week 20)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentuele verandering in serum LDL-cholesterolwaarden van week 16 tot week 20 (LOCF) (ITT2)
Tijdsspanne: week20 min week16
Procentuele verandering van week 16 naar week 20 (LOCF)
week20 min week16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentageverandering in serum LDL-cholesterolgehalten van baseline tot week 16 (LOCF) (ITT1)
Tijdsspanne: week16 minus week0
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 16 (LOCF)
week16 minus week0
Verandering in Fosfor (P), Calcium (Ca), Calcium-fosfor Ion Product (PxCa) en Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 16 weken en 20 weken
16 weken en 20 weken
Vitale functies, Bijwerkingen en Laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: gedurende de studie
gedurende de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCI-196-E11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren