MCI-196对比辛伐他汀治疗透析慢性肾脏病（CKD）患者血脂异常的疗效与安全性研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
一项针对接受透析治疗的慢性肾病伴血脂异常受试者，比较MCI-196与辛伐他汀的III期、多中心、双盲、双模拟、随机、灵活剂量对照研究（包含安慰剂对照撤药阶段）
本研究的主要目的是证明MCI-196在降低慢性肾病V期透析患者血清低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇方面优于安慰剂，且不劣于辛伐他汀。
本研究包含一个洗脱期和两个治疗期——活性对照期和安慰剂对照撤药期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esbjerg、丹麦
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Roskilde、丹麦
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Ashkelon、以色列
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Nahariya、以色列
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Gabrovo、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Karlovac、克罗地亚
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Osijek、克罗地亚
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Jakarta、印度尼西亚
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Malang、印度尼西亚
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Medan、印度尼西亚
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Palembang、印度尼西亚
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Tamanlarea Makassar、印度尼西亚
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Bellano、意大利
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Catania、意大利
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Lecco、意大利
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Merate、意大利
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Milan、意大利
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Oggiono、意大利
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Riga、拉脱维亚
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Valmiera、拉脱维亚
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Singapore、新加坡
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Bangkok、泰国
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Phitsanulok、泰国
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Brest、白俄罗斯
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Grodno、白俄罗斯
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Homyel、白俄罗斯
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Minsk、白俄罗斯
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Vitebsk、白俄罗斯
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Kaunas、立陶宛
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Kedauniai、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Bucharest、罗马尼亚
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Timișoara、罗马尼亚
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George Town、马来西亚
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Johor Bahru、马来西亚
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Kelantan、马来西亚
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Perak、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 稳定的血液透析或腹膜透析
- 接受常规透析治疗的患者
- 若为有生育能力的女性，血清妊娠试验结果为阴性
- 男性受试者必须同意采取适当的避孕措施
排除标准：
- 当前存在临床意义的合并症，可能严重影响受试者安全，或使其承受不当风险，或显著干扰研究程序，且经研究者判断不适合参与本研究
- 血清白蛋白水平＜30 g/L
- 甘油三酯水平＞6.76 mmol/L（600 mg/dL）
- 低密度脂蛋白胆固醇水平＞4.94 mmol/L（190 mg/dL）
- 有显著的胃肠动力问题病史
- 胆道梗阻或确诊肝功能不全
- HIV 1和2抗体检测呈阳性
- 过去一年内有药物或酒精滥用史
- 受试者有横纹肌溶解症或肌病史
- 计划在未来6个月内接受肾移植
- 受试者患有卟啉症
- 在签署知情同意书前30天内参与过任何试验药物临床研究，或90天内参与过试验性生物制品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 MCI-196
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片剂，每日3 g至12 g（每日3次），在为期16周的积极比较阶段采用剂量递增设计，并在为期4周的停药阶段（第16周至第20周）采用固定剂量
其他名称：
每日一次片剂，为期16周的活性对照期，以及停药期（第16周至第20周）的4周固定剂量
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安慰剂比较：2 个 MCI-196 安慰剂
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每日一次片剂，为期16周的活性对照期，以及停药期（第16周至第20周）的4周固定剂量
活性对照期每日3次、为期16周，以及戒断期（第16周至第20周）为期4周的固定剂量
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有源比较器：3 辛伐他汀
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活性对照期每日3次、为期16周，以及戒断期（第16周至第20周）为期4周的固定剂量
片剂剂量为10毫克至40毫克/天（每日一次），在16周的活性比较阶段采用剂量递增设计，在戒断阶段（第16周至第20周）采用4周的固定剂量
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安慰剂比较：4 安慰剂 辛伐他汀
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每日一次片剂，为期16周的活性对照期，以及停药期（第16周至第20周）的4周固定剂量
活性对照期每日3次、为期16周，以及戒断期（第16周至第20周）为期4周的固定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第16周至第20周血清低密度脂蛋白胆固醇水平相对于基线的百分比变化（末次观测值结转法）（意向性治疗2人群）
大体时间：第20周减第16周
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从第16周至第20周（LOCF）的百分比变化
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第20周减第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至第16周（LOCF）（ITT1）血清低密度脂蛋白胆固醇水平的百分比变化
大体时间：第16周减去第0周
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从基线至第16周的百分比变化（LOCF）
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第16周减去第0周
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磷(P)、钙(Ca)、钙磷离子乘积(PxCa)和甲状旁腺激素(PTH)的变化
大体时间：16周和20周
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16周和20周
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生命体征、不良事件和实验室数值
大体时间：在整个研究期间
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在整个研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor、Information at Mitsubishi Pharma Europe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月9日
首次发布 (估计的)
2009年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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