Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MCI-196 w porównaniu z simwastatyną u pacjentów z dyslipidemią i przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawanych dializoterapii

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie fazy III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, z podwójnym zaślepieniem, randomizowane, z elastycznym dawkowaniem, porównawcze leku MCI-196 z symwastatyną w leczeniu dyslipidemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (z włączeniem fazy odstawienia kontrolowanej placebo)

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości preparatu MCI-196 nad placebo oraz braku niższości w porównaniu z simwastatyną w redukcji stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych dializoterapii. Badanie obejmuje okres wypłukania oraz dwa okresy leczenia – fazę aktywnego porównania oraz fazę kontrolowanego placebo wycofania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Brest, Białoruś
      • Grodno, Białoruś
      • Homyel, Białoruś
      • Minsk, Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
  • Dania
      • Esbjerg, Dania
      • Roskilde, Dania
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
      • Malang, Indonezja
      • Medan, Indonezja
      • Palembang, Indonezja
      • Tamanlarea Makassar, Indonezja
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Nahariya, Izrael
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Kedauniai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Malezja
      • George Town, Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kelantan, Malezja
      • Perak, Malezja
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Timișoara, Rumunia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Phitsanulok, Tajlandia
  • Włochy
      • Bellano, Włochy
      • Catania, Włochy
      • Lecco, Włochy
      • Merate, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Oggiono, Włochy
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  • Stabilna hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Pacjenci poddawani regularnemu leczeniu dializą
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny test ciążowy z surowicy
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne istotne klinicznie choroby współistniejące, które mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, narazić go na nadmierne ryzyko lub znacząco zakłócić procedury badania i które, w opinii badacza, dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu
  • Poziom albuminy w surowicy < 30 g/L
  • Poziom trójglicerydów > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • Poziom cholesterolu LDL > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Wywiad istotnych problemów z motoryką przewodu pokarmowego
  • Niedrożność dróg żółciowych lub potwierdzona dysfunkcja wątroby
  • Dodatni test na przeciwciała HIV 1 i 2
  • Wywiad nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent ma wywiad rabdomiolizy lub miopatii
  • Planowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjent choruje na porfirię
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z dowolnym lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni lub z eksperymentalnym produktem biologicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 MCI-196
Lek: MCI-196
Tabletki od 3 g do 12 g/dzień (3 razy dziennie) z projektem eskalacji dawki podczas 16 tygodni Fazie Aktywnego Porównania oraz 4 tygodnie stałej dawki podczas Fazie Odstawienia (Tydzień 16 do Tygodnia 20)
Inne nazwy:
  • Kolestylan (INN)
  • Kolestymid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Lek: Placebo Simwastatyny
Tabletki raz dziennie, przez 16 tygodni w fazie aktywnego porównania i 4 tygodnie w stałej dawce podczas fazy wycofania (od 16. do 20. tygodnia)
Komparator placebo: 2 Placebo MCI-196
Lek: Placebo Simwastatyny
Tabletki raz dziennie, przez 16 tygodni w fazie aktywnego porównania i 4 tygodnie w stałej dawce podczas fazy wycofania (od 16. do 20. tygodnia)
Lek: Placebo MCI-196
Tabletki 3 razy dziennie przez 16 tygodni fazy aktywnego porównania i 4 tygodnie stałej dawki podczas fazy odstawienia (od 16. do 20. tygodnia)
Aktywny komparator: 3 Simwastatyna
Lek: Placebo MCI-196
Tabletki 3 razy dziennie przez 16 tygodni fazy aktywnego porównania i 4 tygodnie stałej dawki podczas fazy odstawienia (od 16. do 20. tygodnia)
Lek: Symwastatyna
Tabletki 10 mg do 40 mg/dzień (raz dziennie) z projektem eskalacji dawki podczas 16 tygodni Fazy Aktywnego Porównania i 4 tygodni stałej dawki podczas Fazy Wycofania (Tydzień 16 do Tygodnia 20)
Komparator placebo: 4 Placebo Simwastatyny
Lek: Placebo Simwastatyny
Tabletki raz dziennie, przez 16 tygodni w fazie aktywnego porównania i 4 tygodnie w stałej dawce podczas fazy wycofania (od 16. do 20. tygodnia)
Lek: Placebo MCI-196
Tabletki 3 razy dziennie przez 16 tygodni fazy aktywnego porównania i 4 tygodnie stałej dawki podczas fazy odstawienia (od 16. do 20. tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy od tygodnia 16 do tygodnia 20 (LOCF) (ITT2)
Ramy czasowe: tydzień 20 minus tydzień 16
Procentowa zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 20 (LOCF)
tydzień 20 minus tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (LOCF) (ITT1)
Ramy czasowe: tydzień 16 minus tydzień 0
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (LOCF)
tydzień 16 minus tydzień 0
Zmiana stężenia fosforu (P), wapnia (Ca), iloczynu jonowego wapnia i fosforu (PxCa) oraz parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: 16 tygodni i 20 tygodni
16 tygodni i 20 tygodni
Parametry życiowe, zdarzenia niepożądane i wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: przez całe badanie
przez całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCI-196-E11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na MCI-196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj