Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af MCI-196 versus Simvastatin til Dyslipidæmi hos patienter med Kronisk Nyresygdom (CKD) i dialysebehandling

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, multicentrisk, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, fleksibel-dosis, sammenlignende undersøgelse af MCI-196 versus simvastatin til behandling af dyslipidæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse (inkluderende en placebokontrolleret udfasningsfase)

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise overlegenheden af MCI-196 sammenlignet med placebo og ikke-underlegenhed i forhold til simvastatin i reduktionen af serum low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom i stadium V, der er i dialyse.
Denne undersøgelse omfatter en udvaskningsperiode og to behandlingsperioder - en aktiv sammenligningsfase og en placebo-kontrolleret tilbagetrækningsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland
      • Homyel, Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Malang, Indonesien
      • Medan, Indonesien
      • Palembang, Indonesien
      • Tamanlarea Makassar, Indonesien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Italien
      • Bellano, Italien
      • Catania, Italien
      • Lecco, Italien
      • Merate, Italien
      • Milan, Italien
      • Oggiono, Italien
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Osijek, Kroatien
  • Letland
      • Riga, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedauniai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Timișoara, Rumænien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, og er ≥18 år gammel
  • Stabil hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Deltagere, der gennemgår regelmæssig dialysebehandling
  • Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum graviditetstest
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention

Eksklusionskriterier:

  • Aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, der kan kompromittere deltagers sikkerhed væsentligt, eller udsætte ham/hende for uacceptable risici, eller forstyrre studieprocedurerne signifikant, og som efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til inklusion i studiet
  • Serum albumin niveau < 30 g/L
  • Triglycerider niveau > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • LDL-kolesterol niveau > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • En historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Galleobstruktion eller påvist leversvigt
  • En positiv test for HIV 1 og 2 antistoffer
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
  • Deltageren har en historie med rabdomyolyse eller myopati
  • Planlagt til at modtage en nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
  • Deltageren har porfyri
  • Deltagelse i et klinisk studie med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage eller et eksperimentelt biologisk produkt inden for de sidste 90 dage før underskrift af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 MCI-196
Medicin: MCI-196
Tabletter på 3 g til 12 g/dag (3 gange daglig) med dosiseskaleringsdesign i løbet af 16 ugers aktiv sammenligningsfase og 4 ugers fast dosis under udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Andre navne:
  • Colestilan (INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Medicin: Placebo af Simvastatin
Tabletter en gang om dagen i 16 uger i den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis i udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Placebo komparator: 2 Placebo af MCI-196
Medicin: Placebo af Simvastatin
Tabletter en gang om dagen i 16 uger i den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis i udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Medicin: Placebo af MCI-196
Tabletter 3 gange dagligt i 16 uger under den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis under udtraksfasen (uge 16 til uge 20)
Aktiv komparator: 3 Simvastatin
Medicin: Placebo af MCI-196
Tabletter 3 gange dagligt i 16 uger under den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis under udtraksfasen (uge 16 til uge 20)
Medicin: Simvastatin
Tabletter på 10 mg til 40 mg/dag (én gang daglig) med dosisøkningsdesign i løbet af 16 ugers aktiv sammenligningsfase og 4 ugers fast dosis i løbet af udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Placebo komparator: 4 Placebo af Simvastatin
Medicin: Placebo af Simvastatin
Tabletter en gang om dagen i 16 uger i den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis i udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Medicin: Placebo af MCI-196
Tabletter 3 gange dagligt i 16 uger under den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis under udtraksfasen (uge 16 til uge 20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i serum LDL-kolesterolværdier fra uge 16 til uge 20 (LOCF) (ITT2)
Tidsramme: uge20 minus uge16
Procentvis ændring fra uge 16 til uge 20 (LOCF)
uge20 minus uge16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i serum LDL-kolesterolværdier fra baseline til uge 16 (LOCF) (ITT1)
Tidsramme: uge 16 minus uge 0
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 (LOCF)
uge 16 minus uge 0
Ændring i fosfor(P), calcium(Ca), calcium-fosfor ionprodukt(PxCa) og parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 16 uger og 20 uger
16 uger og 20 uger
Vitalfunktioner, Bivirkninger og Laboratorieværdier
Tidsramme: i hele studiet
i hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Anslået)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI-196-E11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med MCI-196

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner