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レーザー砕石術における逆反発装置の使用

2010年1月6日 更新者：Percutaneous Systems, Inc.

レーザー砕石術におけるアコーディオンストーン管理装置の使用

この市販後評価の目的は、

  1. 軟性尿管鏡の使用を必要とせずに、半硬性尿管鏡のみを使用して完了する手順の能力を評価する
  2. アコーディオン装置を使用している患者と、アコーディオン装置を使用していない患者の後方推進率と砕石術を完了するのに必要な時間を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

北米では、ホルミウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho:YAG) レーザーを使用した尿管鏡ガイド下の砕石術は、あらゆる組成の結石を破砕する能力があるため、臨床的有用性が高まっています。 ただし、光エネルギーを適用すると、破片の放出、水の蒸発、およびキャビテーション気泡の膨張の複合効果により、石の反発が可能になり、その後崩壊します。 レーザー エネルギーを減らし、直径の小さいレーザー ファイバーを使用することは、このような結果に対処するためのオプションですが、これらの変更はレーザー治療の有効性を低下させる可能性があります。

レーザー砕石術中の結石および結石破片の移動は、処置中の灌漑の適用によっても引き起こされる可能性があります。 砕石術中に標的結石の明確な視覚化を維持するためには洗浄が必要ですが、洗浄流の圧力によって結石がレーザー先端から押し出される可能性があり、レーザーの再配置が必要になります。腎盂または腎臓自体に浮き上がります。 このような状況では、医師はより専門的な器具を使用する必要があり、手順の複雑さと費用が増加します。 その結果、医師は灌漑を綿密に監視し、結石または破片の反発が発生した場合は流れを減らします.

レーザー砕石術中の結石および結石破片の後退は、最大 24% の患者で報告されており、発射と発射の間のレーザーファイバーのほぼ一定の再配置により、手術時間が長くなる可能性があるだけでなく、追加の治療法が利用可能になる可能性があります。柔軟な尿管鏡とそれに関連する費用、および延長された手順に関連する追加費用。

新しい閉塞ガイドワイヤー、アコーディオン結石管理装置が開発され、尿管を上って結石を通り越すことができます。 結石を通過すると、結石とその破片の後退を制限するために、レーザー エネルギー、灌注の流量、または尿管の拡張に関係なく、閉塞フィルムが尿管の管腔内に係合します。 結石片の移動を減らすことで、手術時間を短縮し、この集団内での無結石率を高める可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • USMD Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遠位または内側尿管の孤立性尿管結石で、直径 10 mm 以下で、術前 CT または IVP 画像で示され、18 歳以上である。

除外基準:

  • -患者は、活動性尿路感染症を患っている場合、または女性、妊娠中、または敗血症の臨床的証拠がある場合、または単一または機能していない腎臓、または凝固障害、または先天性尿管異常、または以前の尿管再移植、または処置前または処置中に決定される、結石の遠位にある程度の尿管狭窄の存在、またはインフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アコーディオン使用
砕石術中のアコーディオン装置の使用。
デバイス：アコーディオン装置
逆反発防止装置
他の名前：
  • アコーディオンストーン管理装置 PA1205-06-10
介入なし：対照群
砕石術中に使用されるアコーディオン装置を持たない患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
石または破片の反発または移動の発生
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全ガイドワイヤーを留置するための経過時間
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
石を1mm以下の小片に砕く
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
尿管からの破片の除去
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
手続き時間
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Percutaneous Systems, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas T Lawson, PhD、Percutaneous Systems, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予想される)

2009年6月1日

研究の完了 (予想される)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月6日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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