- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00859170
Utilisation du dispositif antirétropulsion dans la lithotritie laser
Utilisation du dispositif de gestion des calculs en accordéon dans la lithotritie laser
Les objectifs de cette évaluation post-commercialisation sont
- évaluer la capacité de la procédure à être réalisée avec l'utilisation d'un urétéroscope semi-rigide uniquement, sans nécessiter l'utilisation d'un urétéroscope flexible
- pour comparer le taux de rétropulsion et le temps nécessaire pour terminer la lithotripsie chez les patients chez lesquels le dispositif Accordéon est utilisé par rapport au cas où un tel dispositif n'est pas utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Amérique du Nord, la lithotripsie urétéroscopique guidée avec le laser holmium:yttrium-aluminium-grenat (Ho:YAG) a gagné en utilité clinique en raison de sa capacité à fragmenter les calculs de toutes compositions. Cependant, avec l'application de l'énergie lumineuse, la rétropulsion de la pierre est possible en raison des effets combinés de l'éjection des fragments, de la vaporisation de l'eau et de l'expansion puis de l'effondrement des bulles de cavitation. La réduction de l'énergie laser et l'utilisation de fibres laser de petits diamètres sont des options pour remédier à une telle conséquence, mais ces changements ont le potentiel de réduire l'efficacité du traitement au laser.
Le mouvement des pierres et des fragments de pierre pendant la lithotripsie au laser peut également être causé par l'application d'irrigation pendant la procédure. L'irrigation est nécessaire afin de maintenir une visualisation claire de la pierre ciblée pendant la lithotripsie, et pourtant la pression du débit d'irrigation peut éloigner les pierres de la pointe du laser, nécessitant le repositionnement du laser et, en présence d'hydrodilatation de l'uretère, provoquer la pierre flotter jusqu'au bassinet du rein ou dans le rein lui-même. Dans une telle situation, le médecin peut être amené à utiliser des instruments plus spécialisés, ce qui ajoute à la complexité et au coût de la procédure. En conséquence, les médecins surveillent étroitement l'irrigation et réduiront le débit en cas de rétropulsion du calcul ou des fragments.
La rétropulsion de calculs et de fragments de calcul au cours de la lithotripsie au laser a été signalée chez jusqu'à 24 % des patients et peut entraîner des durées opératoires prolongées en raison du repositionnement quasi constant de la fibre laser entre les tirs, ainsi que des méthodes de traitement supplémentaires, mettant à disposition un urétéroscope flexible, avec ses coûts associés, et un surcoût lié à une procédure prolongée.
Un nouveau guide d'occlusion, le dispositif de gestion des calculs en accordéon, a été développé et peut être avancé jusqu'à l'uretère et au-delà du calcul. Une fois passé le calcul, un film d'occlusion est engagé dans la lumière de l'uretère afin de limiter la rétropulsion du calcul et de ses fragments, quels que soient l'énergie laser, le débit d'irrigation ou la dilatation de l'uretère. La réduction du mouvement des fragments de pierre a le potentiel de réduire le temps opératoire et d'augmenter les taux sans pierre au sein de cette population.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- USMD Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pierre urétérale solitaire dans l'uretère distal ou médial, de 10 mm de diamètre ou moins, démontrée par un scanner préopératoire ou une imagerie IVP et âgée de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de cette étude s'ils ont une infection active des voies urinaires, ou, s'ils sont de sexe féminin, enceintes ou présentent des signes cliniques de septicémie, ou un rein unique ou non fonctionnel, ou une coagulopathie, ou une anomalie urétérale congénitale, ou une réimplantation urétérale antérieure, ou présence de tout degré de sténose urétérale distale de la pierre, tel que déterminé avant ou pendant la procédure, ou incapacité à signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'accordéon
Utilisation d'un appareil Accordéon pendant la lithotritie.
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un dispositif anti-rétropulsion
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui n'auront pas d'appareil accordéon utilisé pendant la lithotritie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la rétropulsion ou de la migration de la pierre ou des fragments
Délai: Deux mois
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps écoulé pour placer le guide de sécurité
Délai: Deux mois
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Deux mois
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Fragmentation de la pierre en morceaux ne dépassant pas 1 mm de taille
Délai: Deux mois
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Deux mois
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Retrait des fragments de l'uretère
Délai: Deux mois
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Deux mois
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Temps de procédure
Délai: Deux mois
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-001
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