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Utilisation du dispositif antirétropulsion dans la lithotritie laser

6 janvier 2010 mis à jour par: Percutaneous Systems, Inc.

Utilisation du dispositif de gestion des calculs en accordéon dans la lithotritie laser

Les objectifs de cette évaluation post-commercialisation sont

  1. évaluer la capacité de la procédure à être réalisée avec l'utilisation d'un urétéroscope semi-rigide uniquement, sans nécessiter l'utilisation d'un urétéroscope flexible
  2. pour comparer le taux de rétropulsion et le temps nécessaire pour terminer la lithotripsie chez les patients chez lesquels le dispositif Accordéon est utilisé par rapport au cas où un tel dispositif n'est pas utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Amérique du Nord, la lithotripsie urétéroscopique guidée avec le laser holmium:yttrium-aluminium-grenat (Ho:YAG) a gagné en utilité clinique en raison de sa capacité à fragmenter les calculs de toutes compositions. Cependant, avec l'application de l'énergie lumineuse, la rétropulsion de la pierre est possible en raison des effets combinés de l'éjection des fragments, de la vaporisation de l'eau et de l'expansion puis de l'effondrement des bulles de cavitation. La réduction de l'énergie laser et l'utilisation de fibres laser de petits diamètres sont des options pour remédier à une telle conséquence, mais ces changements ont le potentiel de réduire l'efficacité du traitement au laser.

Le mouvement des pierres et des fragments de pierre pendant la lithotripsie au laser peut également être causé par l'application d'irrigation pendant la procédure. L'irrigation est nécessaire afin de maintenir une visualisation claire de la pierre ciblée pendant la lithotripsie, et pourtant la pression du débit d'irrigation peut éloigner les pierres de la pointe du laser, nécessitant le repositionnement du laser et, en présence d'hydrodilatation de l'uretère, provoquer la pierre flotter jusqu'au bassinet du rein ou dans le rein lui-même. Dans une telle situation, le médecin peut être amené à utiliser des instruments plus spécialisés, ce qui ajoute à la complexité et au coût de la procédure. En conséquence, les médecins surveillent étroitement l'irrigation et réduiront le débit en cas de rétropulsion du calcul ou des fragments.

La rétropulsion de calculs et de fragments de calcul au cours de la lithotripsie au laser a été signalée chez jusqu'à 24 % des patients et peut entraîner des durées opératoires prolongées en raison du repositionnement quasi constant de la fibre laser entre les tirs, ainsi que des méthodes de traitement supplémentaires, mettant à disposition un urétéroscope flexible, avec ses coûts associés, et un surcoût lié à une procédure prolongée.

Un nouveau guide d'occlusion, le dispositif de gestion des calculs en accordéon, a été développé et peut être avancé jusqu'à l'uretère et au-delà du calcul. Une fois passé le calcul, un film d'occlusion est engagé dans la lumière de l'uretère afin de limiter la rétropulsion du calcul et de ses fragments, quels que soient l'énergie laser, le débit d'irrigation ou la dilatation de l'uretère. La réduction du mouvement des fragments de pierre a le potentiel de réduire le temps opératoire et d'augmenter les taux sans pierre au sein de cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • USMD Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pierre urétérale solitaire dans l'uretère distal ou médial, de 10 mm de diamètre ou moins, démontrée par un scanner préopératoire ou une imagerie IVP et âgée de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de cette étude s'ils ont une infection active des voies urinaires, ou, s'ils sont de sexe féminin, enceintes ou présentent des signes cliniques de septicémie, ou un rein unique ou non fonctionnel, ou une coagulopathie, ou une anomalie urétérale congénitale, ou une réimplantation urétérale antérieure, ou présence de tout degré de sténose urétérale distale de la pierre, tel que déterminé avant ou pendant la procédure, ou incapacité à signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'accordéon
Utilisation d'un appareil Accordéon pendant la lithotritie.
un dispositif anti-rétropulsion
Autres noms:
  • Dispositif de gestion des pierres d'accordéon PA1205-06-10
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui n'auront pas d'appareil accordéon utilisé pendant la lithotritie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la rétropulsion ou de la migration de la pierre ou des fragments
Délai: Deux mois
Deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps écoulé pour placer le guide de sécurité
Délai: Deux mois
Deux mois
Fragmentation de la pierre en morceaux ne dépassant pas 1 mm de taille
Délai: Deux mois
Deux mois
Retrait des fragments de l'uretère
Délai: Deux mois
Deux mois
Temps de procédure
Délai: Deux mois
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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