- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00859170
Antiretropulziós eszköz használata lézeres litotripsziában
Az Accordion Stone Management Device használata lézeres litotripsziában
Ennek a forgalomba hozatalt követő értékelésnek a céljai a következők
- felmérni, hogy a beavatkozás csak félmerev ureteroszkóppal végezhető-e el, rugalmas ureteroszkóp használata nélkül
- összehasonlítani a retropulzió sebességét és a litotripszia befejezéséhez szükséges időt azoknál a betegeknél, akiknél az Accordion készüléket használják, ellentétben azzal, amikor ilyen eszközt nem alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Észak-Amerikában a holmium:ittrium-alumínium-gránát (Ho:YAG) lézerrel végzett ureteroszkópiás irányítású litotripszia klinikailag hasznosabbá vált, mivel képes minden összetételű köveket feldarabolni. A fényenergia alkalmazásával azonban lehetséges a kő retropulziója a töredék kilökődése, a víz párolgása és a kavitációs buborék tágulása, majd összeomlása együttes hatása miatt. A lézerenergia csökkentése és a kis átmérőjű lézerszálak használata lehetséges egy ilyen következmény kezelésére, de ezek a változtatások csökkenthetik a lézeres kezelés hatékonyságát.
A lézeres litotripszia során a kövek és kődarabok elmozdulását okozhatja az eljárás során alkalmazott öntözés is. Az öntözés szükséges ahhoz, hogy a megcélzott kő tiszta látható legyen a litotripszia során, de az öblítési áramlási nyomás a köveket eltolja a lézercsúcstól, ami a lézer áthelyezését igényli, és az ureter hidrodilatációja esetén a kő kialakulását okozhatja. hogy lebegjen a vesemedenceig vagy magába a vesébe. Ilyen helyzetben előfordulhat, hogy az orvosnak speciálisabb eszközöket kell használnia, ami növeli az eljárás bonyolultságát és költségét. Ennek eredményeként az orvosok szorosan figyelemmel kísérik az öntözést, és csökkentik az áramlást, ha a kő vagy a töredékek visszahúzódnak.
A lézeres litotripszia során a kövek és kőtöredékek retropulzióját a betegek akár 24%-ánál számolták be, és ez a lézerszál szinte állandó áthelyezése miatt az égetések között elhúzódó műtéti időt okozhat, és további kezelési módszereket is eredményezhet, amelyek elérhetővé válnak. rugalmas ureteroszkóp, a hozzá kapcsolódó költségekkel és a kiterjesztett eljárással járó többletköltséggel.
Kifejlesztettek egy új elzáró vezetődrótot, az Accordion Stone Management Device-t, amely az ureteren felfelé haladva a kő mellett mozgatható. A kő túlhaladása után az ureter lumenében egy okklúziós film kapcsolódik be, hogy korlátozza a kő és töredékei retropulzióját, függetlenül a lézerenergiától, az öblítés áramlási sebességétől vagy az ureter tágulásától. A kődarabok mozgásának csökkentése csökkentheti a műtéti időt és növelheti a kőmentességi arányt ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- USMD Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magányos ureterkő a distalis vagy mediális ureterben, legfeljebb 10 mm átmérőjű, amint azt a preoperatív CT vagy IVP képalkotás igazolta, és 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, akik aktív húgyúti fertőzésben szenvednek, vagy ha nő, terhes vagy szepszis klinikai tünetei vannak, vagy egyetlen vagy nem működő vese, vagy koagulopátia, veleszületett ureter rendellenesség, vagy korábbi ureter-reimplantáció, vagy a kőtől távolabbi bármilyen fokú húgycsőszűkület jelenléte, amint azt az eljárás előtt vagy alatt határozták meg, vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Harmonika használat
Harmonika használata a litotripszia során.
|
egy antiretropulziós eszköz
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiknél a litotripszia során nem használnak harmonikát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kő vagy töredékek visszacsapódásának vagy vándorlásának előfordulása
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A biztonsági vezetődrót elhelyezéséhez eltelt idők
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
A kő feldarabolása 1 mm-nél nem nagyobb darabokra
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
A töredékek eltávolítása az ureterből
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Harmonika készülék
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzVisszavontPetevezető rák | Epithelialis petefészekrák | Peritoneális rákAusztria
-
Uppsala UniversityToborzásColorectalis rák | Peritoneális metasztázisokSvédország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Incyte CorporationToborzásGyomor adenokarcinóma | Nyelőcső adenokarcinómaHollandia
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Czech Lymphoma Study GroupMég nincs toborzásLimfóma, köpenysejtCsehország
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoToborzásMellrákEgyesült Államok, Kína, Dánia, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Kanada, Németország, Olaszország, Belgium, Spanyolország, Japán, Franciaország, Tajvan, Görögország, Brazília, Svédország, Puerto Rico
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveA növekedés és a pubertás alkotmányos késéseFinnország
-
Fundación GECPToborzásKissejtes tüdőrák kiterjedt stádiumaSpanyolország
-
Instituto Oncológico Dr RosellRoche Pharma AG; Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktív, nem toborzóExtenzív stádiumú kissejtes tüdőrákSpanyolország
-
ETOP IBCSG Partners FoundationHoffmann-La RocheAktív, nem toborzóElőrehaladott pleurális mesothelioma rosszindulatúSvájc, Egyesült Királyság, Belgium, Spanyolország, Franciaország, Olaszország