Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiretropulziós eszköz használata lézeres litotripsziában

2010. január 6. frissítette: Percutaneous Systems, Inc.

Az Accordion Stone Management Device használata lézeres litotripsziában

Ennek a forgalomba hozatalt követő értékelésnek a céljai a következők

  1. felmérni, hogy a beavatkozás csak félmerev ureteroszkóppal végezhető-e el, rugalmas ureteroszkóp használata nélkül
  2. összehasonlítani a retropulzió sebességét és a litotripszia befejezéséhez szükséges időt azoknál a betegeknél, akiknél az Accordion készüléket használják, ellentétben azzal, amikor ilyen eszközt nem alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Észak-Amerikában a holmium:ittrium-alumínium-gránát (Ho:YAG) lézerrel végzett ureteroszkópiás irányítású litotripszia klinikailag hasznosabbá vált, mivel képes minden összetételű köveket feldarabolni. A fényenergia alkalmazásával azonban lehetséges a kő retropulziója a töredék kilökődése, a víz párolgása és a kavitációs buborék tágulása, majd összeomlása együttes hatása miatt. A lézerenergia csökkentése és a kis átmérőjű lézerszálak használata lehetséges egy ilyen következmény kezelésére, de ezek a változtatások csökkenthetik a lézeres kezelés hatékonyságát.

A lézeres litotripszia során a kövek és kődarabok elmozdulását okozhatja az eljárás során alkalmazott öntözés is. Az öntözés szükséges ahhoz, hogy a megcélzott kő tiszta látható legyen a litotripszia során, de az öblítési áramlási nyomás a köveket eltolja a lézercsúcstól, ami a lézer áthelyezését igényli, és az ureter hidrodilatációja esetén a kő kialakulását okozhatja. hogy lebegjen a vesemedenceig vagy magába a vesébe. Ilyen helyzetben előfordulhat, hogy az orvosnak speciálisabb eszközöket kell használnia, ami növeli az eljárás bonyolultságát és költségét. Ennek eredményeként az orvosok szorosan figyelemmel kísérik az öntözést, és csökkentik az áramlást, ha a kő vagy a töredékek visszahúzódnak.

A lézeres litotripszia során a kövek és kőtöredékek retropulzióját a betegek akár 24%-ánál számolták be, és ez a lézerszál szinte állandó áthelyezése miatt az égetések között elhúzódó műtéti időt okozhat, és további kezelési módszereket is eredményezhet, amelyek elérhetővé válnak. rugalmas ureteroszkóp, a hozzá kapcsolódó költségekkel és a kiterjesztett eljárással járó többletköltséggel.

Kifejlesztettek egy új elzáró vezetődrótot, az Accordion Stone Management Device-t, amely az ureteren felfelé haladva a kő mellett mozgatható. A kő túlhaladása után az ureter lumenében egy okklúziós film kapcsolódik be, hogy korlátozza a kő és töredékei retropulzióját, függetlenül a lézerenergiától, az öblítés áramlási sebességétől vagy az ureter tágulásától. A kődarabok mozgásának csökkentése csökkentheti a műtéti időt és növelheti a kőmentességi arányt ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
        • USMD Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magányos ureterkő a distalis vagy mediális ureterben, legfeljebb 10 mm átmérőjű, amint azt a preoperatív CT vagy IVP képalkotás igazolta, és 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, akik aktív húgyúti fertőzésben szenvednek, vagy ha nő, terhes vagy szepszis klinikai tünetei vannak, vagy egyetlen vagy nem működő vese, vagy koagulopátia, veleszületett ureter rendellenesség, vagy korábbi ureter-reimplantáció, vagy a kőtől távolabbi bármilyen fokú húgycsőszűkület jelenléte, amint azt az eljárás előtt vagy alatt határozták meg, vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Harmonika használat
Harmonika használata a litotripszia során.
egy antiretropulziós eszköz
Más nevek:
  • Harmonika kőkezelő készülék PA1205-06-10
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiknél a litotripszia során nem használnak harmonikát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kő vagy töredékek visszacsapódásának vagy vándorlásának előfordulása
Időkeret: Két hónap
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági vezetődrót elhelyezéséhez eltelt idők
Időkeret: Két hónap
Két hónap
A kő feldarabolása 1 mm-nél nem nagyobb darabokra
Időkeret: Két hónap
Két hónap
A töredékek eltávolítása az ureterből
Időkeret: Két hónap
Két hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: Két hónap
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Harmonika készülék

3
Iratkozz fel