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레이저 쇄석술에서 항역박동 장치의 사용

2010년 1월 6일 업데이트: Percutaneous Systems, Inc.

레이저 쇄석술에서 아코디언 스톤 관리 장치의 사용

이 시판 후 평가의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 유연한 요관경을 사용하지 않고 반강성 요관경만 사용하여 완료할 절차의 용량을 평가합니다.
  2. Accordion 장치를 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자에서 쇄석술을 완료하는 데 필요한 시간과 역류 속도를 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

북미에서는 홀뮴:이트륨-알루미늄-석류석(Ho:YAG) 레이저를 사용한 요관경 유도 쇄석술이 모든 구성의 결석을 조각낼 수 있기 때문에 임상적 유용성이 증가했습니다. 그러나 빛 에너지를 가하면 파편 분출, 수증기, 캐비테이션 기포 팽창 등이 복합적으로 작용하여 석재의 역반발이 가능하다. 레이저 에너지를 줄이고 직경이 작은 레이저 파이버를 사용하는 것은 이러한 결과를 해결하기 위한 옵션이지만 이러한 변화는 레이저 치료의 효능을 감소시킬 가능성이 있습니다.

레이저 쇄석술 중 결석과 결석 조각의 움직임은 시술 중 관류(irrigation) 적용으로 인해 발생할 수도 있습니다. 쇄석술 동안 대상 결석의 명확한 시각화를 유지하기 위해 관개가 필요하지만 관류 흐름 압력이 결석을 레이저 팁에서 밀어낼 수 있으므로 레이저의 위치 변경이 필요하고 요관의 수압 확장이 있는 경우 결석을 유발할 수 있습니다. 신장 골반 또는 신장 자체로 떠오릅니다. 이러한 상황에서 의사는 절차의 복잡성과 비용을 추가하는 보다 특수한 도구를 사용해야 할 수 있습니다. 결과적으로 의사는 관개를 면밀히 모니터링하고 돌이나 조각의 역류가 발생하면 흐름을 줄일 것입니다.

레이저 쇄석술 중 돌과 돌 조각의 역반발은 환자의 최대 24%에서 보고되었으며 발사 사이에 레이저 섬유의 거의 일정한 재배치로 인해 수술 시간이 길어질 수 있으며 추가 치료 방법이 생길 수 있습니다. 유연한 요관경, 관련 비용 및 확장 절차와 관련된 추가 비용.

새로운 폐색 가이드와이어인 Accordion Stone Management Device가 개발되어 요관 위로 이동하여 결석을 통과할 수 있습니다. 결석을 통과하면 레이저 에너지, 관류 유속 또는 요관 확장에 관계없이 결석 및 그 파편의 역류를 제한하기 위해 요관 내강 내에 폐색 필름이 사용됩니다. 돌 조각 이동의 감소는 이 인구 내에서 수술 시간을 줄이고 결석 없는 비율을 증가시킬 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • USMD Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 CT 또는 IVP 영상으로 입증된 바와 같이 원위 또는 내측 요관에 직경 10mm 이하의 단일 요관 결석이 있고 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 활동성 요로 감염이 있거나, 여성이거나, 임신 중이거나, 패혈증의 임상적 증거가 있는 경우, 단일 또는 기능하지 않는 신장, 응고병증, 선천성 요관 이상 또는 이전 요관 재이식 또는 절차 전 또는 절차 중에 결정된 바와 같이 결석 원위부에 어느 정도의 요관 협착이 있거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아코디언 사용
쇄석술 동안 아코디언 장치 사용.
장치: 아코디언 장치
역류 방지 장치
다른 이름들:
  • 아코디언 스톤 관리 장치 PA1205-06-10
간섭 없음: 대조군
쇄석술 동안 아코디언 장치를 사용하지 않을 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
돌 또는 조각의 역반발 또는 이동 발생
기간: 이 개월
이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 가이드와이어 설치 경과 시간
기간: 이 개월
이 개월
돌을 1mm 이하의 크기로 조각내는 것
기간: 이 개월
이 개월
요관에서 조각 제거
기간: 이 개월
이 개월
절차 시간
기간: 이 개월
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Percutaneous Systems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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