Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование антиретропульсионного устройства в лазерной литотрипсии

6 января 2010 г. обновлено: Percutaneous Systems, Inc.

Использование устройства для обработки камней «аккордеон» при лазерной литотрипсии

Целями этой послепродажной оценки являются

  1. оценить возможность выполнения процедуры с использованием только полужесткого уретероскопа, не требуя использования гибкого уретероскопа
  2. сравнить скорость ретропульсии и время, необходимое для завершения литотрипсии у пациентов, у которых используется устройство «Аккордеон», и у тех, у которых такое устройство не используется.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

В Северной Америке уретероскопическая литотрипсия с использованием лазера на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho:YAG) приобрела большую клиническую ценность благодаря его способности фрагментировать камни любого состава. Однако при применении световой энергии возможна ретропульсия камня из-за комбинированных эффектов выброса осколков, испарения воды и расширения кавитационных пузырьков с последующим их схлопыванием. Уменьшение энергии лазера и использование лазерных волокон малого диаметра являются вариантами устранения такого последствия, но эти изменения могут снизить эффективность лазерного лечения.

Движение камней и фрагментов камней при лазерной литотрипсии также может быть вызвано применением ирригации во время процедуры. Ирригация необходима для обеспечения четкой визуализации целевого камня во время литотрипсии, однако давление ирригационного потока может оттолкнуть камни от наконечника лазера, что потребует изменения положения лазера, а при наличии гидродилатации мочеточника вызвать образование камня. всплывать к почечной лоханке или в саму почку. В такой ситуации от врача может потребоваться использование более специализированных инструментов, что увеличивает сложность и стоимость процедуры. В результате врачи внимательно следят за ирригацией и уменьшают поток, если происходит ретропульсия камня или фрагментов.

Ретропульсия камней и каменных фрагментов во время лазерной литотрипсии была зарегистрирована у 24% пациентов и может привести к увеличению времени операции из-за почти постоянного изменения положения лазерного волокна между выстрелами, а также привести к дополнительным методам лечения, что делает доступным гибкий уретероскоп с сопутствующими расходами и дополнительными расходами, связанными с расширенной процедурой.

Был разработан новый окклюзионный проводник, Аккордеонное устройство для управления камнями, которое можно продвигать вверх по мочеточнику и миновать камень. После прохождения камня в просвет мочеточника вводят окклюзионную пленку, чтобы ограничить ретропульсию камня и его фрагментов, независимо от энергии лазера, скорости потока ирригации или расширения мочеточника. Уменьшение подвижности фрагментов камней может сократить время операции и увеличить частоту полного отсутствия камней в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • USMD Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный камень мочеточника в дистальном или медиальном отделе мочеточника диаметром 10 мм или менее, что подтверждается предоперационной КТ или ИВП, возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из этого исследования, если у них есть активная инфекция мочевыводящих путей, или, если они женского пола, беременны или имеют клинические признаки сепсиса, или единственную или нефункционирующую почку, или коагулопатию, или врожденную аномалию мочеточника, или предыдущую реимплантацию мочеточника, или наличие любой степени стриктуры мочеточника дистальнее камня, как это определено до или во время процедуры, или невозможность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование аккордеона
Использование устройства «Аккордеон» во время литотрипсии.
антиретропульсионное устройство
Другие имена:
  • Устройство управления аккордеонным камнем PA1205-06-10
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, у которых не будет использоваться устройство «Аккордеон» во время литотрипсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение ретропульсии или миграции камня или фрагментов
Временное ограничение: Два месяца
Два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прошедшее время для размещения безопасного проводника
Временное ограничение: Два месяца
Два месяца
Дробление камня на кусочки размером не более 1 мм
Временное ограничение: Два месяца
Два месяца
Удаление фрагментов из мочеточника
Временное ограничение: Два месяца
Два месяца
Время процедуры
Временное ограничение: Два месяца
Два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться