- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00859170
Использование антиретропульсионного устройства в лазерной литотрипсии
Использование устройства для обработки камней «аккордеон» при лазерной литотрипсии
Целями этой послепродажной оценки являются
- оценить возможность выполнения процедуры с использованием только полужесткого уретероскопа, не требуя использования гибкого уретероскопа
- сравнить скорость ретропульсии и время, необходимое для завершения литотрипсии у пациентов, у которых используется устройство «Аккордеон», и у тех, у которых такое устройство не используется.
Обзор исследования
Подробное описание
В Северной Америке уретероскопическая литотрипсия с использованием лазера на гольмиевом иттрий-алюминиевом гранате (Ho:YAG) приобрела большую клиническую ценность благодаря его способности фрагментировать камни любого состава. Однако при применении световой энергии возможна ретропульсия камня из-за комбинированных эффектов выброса осколков, испарения воды и расширения кавитационных пузырьков с последующим их схлопыванием. Уменьшение энергии лазера и использование лазерных волокон малого диаметра являются вариантами устранения такого последствия, но эти изменения могут снизить эффективность лазерного лечения.
Движение камней и фрагментов камней при лазерной литотрипсии также может быть вызвано применением ирригации во время процедуры. Ирригация необходима для обеспечения четкой визуализации целевого камня во время литотрипсии, однако давление ирригационного потока может оттолкнуть камни от наконечника лазера, что потребует изменения положения лазера, а при наличии гидродилатации мочеточника вызвать образование камня. всплывать к почечной лоханке или в саму почку. В такой ситуации от врача может потребоваться использование более специализированных инструментов, что увеличивает сложность и стоимость процедуры. В результате врачи внимательно следят за ирригацией и уменьшают поток, если происходит ретропульсия камня или фрагментов.
Ретропульсия камней и каменных фрагментов во время лазерной литотрипсии была зарегистрирована у 24% пациентов и может привести к увеличению времени операции из-за почти постоянного изменения положения лазерного волокна между выстрелами, а также привести к дополнительным методам лечения, что делает доступным гибкий уретероскоп с сопутствующими расходами и дополнительными расходами, связанными с расширенной процедурой.
Был разработан новый окклюзионный проводник, Аккордеонное устройство для управления камнями, которое можно продвигать вверх по мочеточнику и миновать камень. После прохождения камня в просвет мочеточника вводят окклюзионную пленку, чтобы ограничить ретропульсию камня и его фрагментов, независимо от энергии лазера, скорости потока ирригации или расширения мочеточника. Уменьшение подвижности фрагментов камней может сократить время операции и увеличить частоту полного отсутствия камней в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- USMD Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночный камень мочеточника в дистальном или медиальном отделе мочеточника диаметром 10 мм или менее, что подтверждается предоперационной КТ или ИВП, возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из этого исследования, если у них есть активная инфекция мочевыводящих путей, или, если они женского пола, беременны или имеют клинические признаки сепсиса, или единственную или нефункционирующую почку, или коагулопатию, или врожденную аномалию мочеточника, или предыдущую реимплантацию мочеточника, или наличие любой степени стриктуры мочеточника дистальнее камня, как это определено до или во время процедуры, или невозможность подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование аккордеона
Использование устройства «Аккордеон» во время литотрипсии.
|
антиретропульсионное устройство
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, у которых не будет использоваться устройство «Аккордеон» во время литотрипсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение ретропульсии или миграции камня или фрагментов
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прошедшее время для размещения безопасного проводника
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
|
Дробление камня на кусочки размером не более 1 мм
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
|
Удаление фрагментов из мочеточника
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Два месяца
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .