- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00859170
Antiretropulsiolaitteen käyttö laserlitotripsiassa
Haitarikiven käsittelylaitteen käyttö laserlitotripsiassa
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen arvioinnin tavoitteet ovat
- arvioida toimenpiteen suorittamista käyttämällä vain puolijäykkää ureteroskooppia ilman joustavan ureteroskoopin käyttöä
- vertailla retropulsion nopeutta ja litotripsian suorittamiseen tarvittavaa aikaa potilailla, joilla Accordion-laitetta käytetään, toisin kuin silloin, kun tällaista laitetta ei käytetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjois-Amerikassa ureteroskooppisesti ohjattu litotripsia holmium:yttrium-alumiini-granaattilaserilla (Ho:YAG) on lisääntynyt kliinisesti sen kyvyn ansiosta pilkkoa kaiken koostumuksen kiviä. Valoenergiaa käytettäessä kiven retropulsio on kuitenkin mahdollista fragmenttien irtoamisen, veden höyrystymisen ja kavitaatiokuplan laajenemisen ja sitten romahtamisen yhteisvaikutuksen vuoksi. Laserenergian vähentäminen ja halkaisijaltaan pienten laserkuitujen käyttö ovat vaihtoehtoja tällaisen seurauksen ratkaisemiseksi, mutta nämä muutokset voivat heikentää laserhoidon tehoa.
Kivien ja kivikappaleiden liikkuminen laserlitotripsian aikana voi myös johtua kastelusta toimenpiteen aikana. Kastelu on tarpeen kohteena olevan kiven selkeän visualisoinnin säilyttämiseksi litotripsian aikana, mutta huuhteluvirtauspaine voi kuitenkin työntää kivet pois laserkärjestä, mikä edellyttää laserin uudelleensijoittamista, ja virtsanjohtimen hydrodilatoituessa aiheuttaa kiven. kellumaan munuaislantioon tai itse munuaiseen. Tällaisessa tilanteessa lääkäriä voidaan vaatia käyttämään erikoistuneempia instrumentteja, mikä lisää toimenpiteen monimutkaisuutta ja kustannuksia. Tämän seurauksena lääkärit seuraavat kastelua tarkasti ja vähentävät virtausta, jos kiven tai sirpaleiden retropulsio tapahtuu.
Jopa 24 %:lla potilaista on raportoitu kivien ja kivisirpaleiden retropulsiota laserlitotripsian aikana, ja se voi pidentää leikkausaikoja johtuen laserkuidun lähes jatkuvasta asennosta laukaisujen välillä sekä johtaa lisähoitomenetelmiin, jotka ovat saatavilla. joustava ureteroskooppi, siihen liittyvät kustannukset ja lisäkustannukset, jotka liittyvät pidennettyyn toimenpiteeseen.
Uusi tukkiva ohjainlanka, Accordion Stone Management Device, on kehitetty, jota voidaan viedä virtsaputkea pitkin ja kiven ohi. Kun kiven ohi, okkluusiokalvo kiinnittyy virtsanjohtimen luumeniin kiven ja sen fragmenttien retropulsion rajoittamiseksi laserenergiasta, huuhteluvirtauksesta tai virtsanjohtimen laajentumisesta riippumatta. Kiven sirpaleiden liikkeen vähentäminen voi lyhentää leikkausaikaa ja lisätä kivittömyyttä tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- USMD Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen virtsanjohtimen kivi distaalisessa tai mediaalisessa virtsanjohtimessa, halkaisija 10 mm tai vähemmän, kuten on osoitettu ennen leikkausta TT- tai IVP-kuvauksella ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on aktiivinen virtsatieinfektio tai jos heillä on nainen, raskaana tai heillä on kliinisiä todisteita sepsiksestä tai yksittäinen tai toimimaton munuainen, tai koagulopatia, synnynnäinen virtsanjohtimen poikkeavuus tai aikaisempi virtsanjohtimen uudelleenistutus, tai minkään asteisen virtsanjohtimen ahtauman esiintyminen distaalinen kivestä, määritettynä ennen toimenpidettä tai sen aikana, tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harmonikan käyttö
Harmonikkalaitteen käyttö litotripsian aikana.
|
antiretropulsiolaite
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla ei käytetä harmonikkalaitetta litotripsian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiven tai sirpaleiden retropulsion tai vaeltamisen esiintyminen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuluneet ajat turvaohjainvaijerin asettamiseen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
|
Kiven sirpalointi enintään 1 mm:n kokoisiksi paloiksi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
|
Sirpaleiden poistaminen virtsaputkesta
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .