Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretropulsiolaitteen käyttö laserlitotripsiassa

keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: Percutaneous Systems, Inc.

Haitarikiven käsittelylaitteen käyttö laserlitotripsiassa

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen arvioinnin tavoitteet ovat

  1. arvioida toimenpiteen suorittamista käyttämällä vain puolijäykkää ureteroskooppia ilman joustavan ureteroskoopin käyttöä
  2. vertailla retropulsion nopeutta ja litotripsian suorittamiseen tarvittavaa aikaa potilailla, joilla Accordion-laitetta käytetään, toisin kuin silloin, kun tällaista laitetta ei käytetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjois-Amerikassa ureteroskooppisesti ohjattu litotripsia holmium:yttrium-alumiini-granaattilaserilla (Ho:YAG) on lisääntynyt kliinisesti sen kyvyn ansiosta pilkkoa kaiken koostumuksen kiviä. Valoenergiaa käytettäessä kiven retropulsio on kuitenkin mahdollista fragmenttien irtoamisen, veden höyrystymisen ja kavitaatiokuplan laajenemisen ja sitten romahtamisen yhteisvaikutuksen vuoksi. Laserenergian vähentäminen ja halkaisijaltaan pienten laserkuitujen käyttö ovat vaihtoehtoja tällaisen seurauksen ratkaisemiseksi, mutta nämä muutokset voivat heikentää laserhoidon tehoa.

Kivien ja kivikappaleiden liikkuminen laserlitotripsian aikana voi myös johtua kastelusta toimenpiteen aikana. Kastelu on tarpeen kohteena olevan kiven selkeän visualisoinnin säilyttämiseksi litotripsian aikana, mutta huuhteluvirtauspaine voi kuitenkin työntää kivet pois laserkärjestä, mikä edellyttää laserin uudelleensijoittamista, ja virtsanjohtimen hydrodilatoituessa aiheuttaa kiven. kellumaan munuaislantioon tai itse munuaiseen. Tällaisessa tilanteessa lääkäriä voidaan vaatia käyttämään erikoistuneempia instrumentteja, mikä lisää toimenpiteen monimutkaisuutta ja kustannuksia. Tämän seurauksena lääkärit seuraavat kastelua tarkasti ja vähentävät virtausta, jos kiven tai sirpaleiden retropulsio tapahtuu.

Jopa 24 %:lla potilaista on raportoitu kivien ja kivisirpaleiden retropulsiota laserlitotripsian aikana, ja se voi pidentää leikkausaikoja johtuen laserkuidun lähes jatkuvasta asennosta laukaisujen välillä sekä johtaa lisähoitomenetelmiin, jotka ovat saatavilla. joustava ureteroskooppi, siihen liittyvät kustannukset ja lisäkustannukset, jotka liittyvät pidennettyyn toimenpiteeseen.

Uusi tukkiva ohjainlanka, Accordion Stone Management Device, on kehitetty, jota voidaan viedä virtsaputkea pitkin ja kiven ohi. Kun kiven ohi, okkluusiokalvo kiinnittyy virtsanjohtimen luumeniin kiven ja sen fragmenttien retropulsion rajoittamiseksi laserenergiasta, huuhteluvirtauksesta tai virtsanjohtimen laajentumisesta riippumatta. Kiven sirpaleiden liikkeen vähentäminen voi lyhentää leikkausaikaa ja lisätä kivittömyyttä tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • USMD Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen virtsanjohtimen kivi distaalisessa tai mediaalisessa virtsanjohtimessa, halkaisija 10 mm tai vähemmän, kuten on osoitettu ennen leikkausta TT- tai IVP-kuvauksella ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on aktiivinen virtsatieinfektio tai jos heillä on nainen, raskaana tai heillä on kliinisiä todisteita sepsiksestä tai yksittäinen tai toimimaton munuainen, tai koagulopatia, synnynnäinen virtsanjohtimen poikkeavuus tai aikaisempi virtsanjohtimen uudelleenistutus, tai minkään asteisen virtsanjohtimen ahtauman esiintyminen distaalinen kivestä, määritettynä ennen toimenpidettä tai sen aikana, tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harmonikan käyttö
Harmonikkalaitteen käyttö litotripsian aikana.
antiretropulsiolaite
Muut nimet:
  • Harmonikkakivenhallintalaite PA1205-06-10
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla ei käytetä harmonikkalaitetta litotripsian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiven tai sirpaleiden retropulsion tai vaeltamisen esiintyminen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuluneet ajat turvaohjainvaijerin asettamiseen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta
Kiven sirpalointi enintään 1 mm:n kokoisiksi paloiksi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta
Sirpaleiden poistaminen virtsaputkesta
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa