抗反推装置在激光碎石术中的应用
手风琴式结石处理装置在激光碎石术中的应用
本次上市后评估的目标是
- 评估仅使用半刚性输尿管镜即可完成手术的能力,而无需使用柔性输尿管镜
- 比较使用手风琴装置与未使用此类装置的患者的反推率和完成碎石术所需的时间。
研究概览
详细说明
在北美,使用钬:钇铝石榴石 (Ho:YAG) 激光的输尿管镜引导碎石术因其能够碎裂各种成分的结石而在临床上的应用有所增加。 然而,随着光能的应用,由于碎片喷射、水汽化和空化气泡膨胀然后破裂的综合作用,结石有可能发生后退。 降低激光能量和使用小直径激光纤维是解决这种后果的选择,但这些变化有可能降低激光治疗的功效。
激光碎石术期间结石和结石碎片的移动也可能是由于在手术过程中应用冲洗引起的。 为了在碎石术期间保持目标结石的清晰可见,灌洗是必要的,但灌洗流压力会将结石推离激光尖端,需要重新定位激光,并且在输尿管水扩张的情况下,导致结石漂浮到肾盂或进入肾脏本身。 在这种情况下,医生可能需要使用更专业的仪器,从而增加手术的复杂性和成本。 因此,医生会密切监测冲洗情况,如果结石或碎片发生反推,医生会减少流量。
据报道,多达 24% 的患者在激光碎石术期间发生结石和结石碎片的回弹,并且由于激光纤维在两次发射之间近乎恒定的重新定位,可能导致手术时间延长,并导致额外的治疗方法,使可用一个灵活的输尿管镜,及其相关费用,以及与扩展程序相关的额外费用。
一种新颖的闭塞导丝,手风琴式结石处理装置,已经开发出来,可以沿着输尿管前进并通过结石。 一旦通过结石,输尿管管腔内就会形成一个闭塞膜,以限制结石及其碎片的后退,而不管激光能量、冲洗流速或输尿管扩张情况如何。 减少结石碎片移动有可能减少手术时间并提高该人群的结石清除率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76017
- USMD Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据术前 CT 或 IVP 影像学检查,年龄在 18 岁或以上,远端或内侧输尿管孤立性输尿管结石,直径不超过 10 毫米。
排除标准:
- 如果患者患有活动性尿路感染,或者女性、孕妇或有脓毒症的临床证据,或单肾或无功能肾脏,或凝血病,或先天性输尿管异常,或既往输尿管再植,或在手术前或手术过程中确定在结石远端存在任何程度的输尿管狭窄,或无法签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手风琴使用
在碎石术期间使用手风琴装置。
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反推力装置
其他名称:
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无干预:控制组
在碎石术期间不会使用手风琴装置的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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结石或碎片后退或迁移的发生率
大体时间:两个月
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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放置安全导丝的经过时间
大体时间:两个月
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两个月
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将石头打碎成不超过 1 毫米的碎片
大体时间:两个月
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两个月
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从输尿管中取出碎片
大体时间:两个月
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两个月
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手术时间
大体时间:两个月
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两个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Thomas T Lawson, PhD、Percutaneous Systems, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手风琴装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知