Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av antiretropulssjonsutstyr ved laserlitotripsi

6. januar 2010 oppdatert av: Percutaneous Systems, Inc.

Bruk av trekkspillsteinstyringsenheten i laserlitotripsi

Målene for denne ettermarkedsevalueringen er

  1. å vurdere kapasiteten til prosedyren som skal fullføres med bruk av kun et halvstivt ureteroskop, uten å kreve bruk av et fleksibelt ureteroskop
  2. å sammenligne frekvensen av retropulsion og tiden som kreves for å fullføre litotripsi hos pasienter der trekkspillapparatet brukes, i motsetning til når et slikt apparat ikke brukes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Nord-Amerika har ureteroskopisk-veiledet litotripsi med holmium:yttrium-aluminium-granat-laseren (Ho:YAG) økt i klinisk nytte på grunn av dens kapasitet til å fragmentere steiner av alle sammensetninger. Imidlertid, med påføring av lysenergien, er retropulsering av steinen mulig på grunn av de kombinerte effektene av fragmentutkast, vannfordamping og kavitasjonsbobleutvidelse og deretter kollapse. Å redusere laserenergien og bruke laserfibre med små diametre er alternativer for å håndtere en slik konsekvens, men disse endringene har potensial til å redusere effekten av laserbehandlingen.

Bevegelse av steiner og steinfragmenter under laserlitotripsi kan også være forårsaket av bruk av vanning under prosedyren. Irrigasjon er nødvendig for å opprettholde klar visualisering av målsteinen under litotripsi, og likevel kan irrigasjonsstrømningstrykk skyve steiner bort fra laserspissen, noe som krever omplassering av laseren, og, i nærvær av hydrodilatasjon av urinlederen, forårsake steinen. å flyte opp til nyrebekkenet eller inn i selve nyren. I en slik situasjon kan legen bli pålagt å bruke mer spesialiserte instrumenter, noe som øker kompleksiteten og kostnadene ved prosedyren. Som et resultat overvåker leger vanning nøye og vil redusere strømmen hvis det oppstår retropulsering av steinen eller fragmentene.

Retropulsering av steiner og steinfragmenter under laserlitotripsi er rapportert hos opptil 24 % av pasientene og kan forårsake forlengede operasjonstider på grunn av nesten konstant reposisjonering av laserfiberen mellom avfyringene, og i tillegg resultere i ytterligere behandlingsmetoder, tilgjengeliggjøring et fleksibelt ureteroskop, med tilhørende kostnader, og tilleggskostnader forbundet med en utvidet prosedyre.

En ny okkluderende guidewire, Accordion Stone Management Device, er utviklet som kan føres oppover urinlederen og forbi steinen. En gang forbi steinen, er en okklusjonsfilm engasjert i lumen av urinlederen for å begrense retropulsion av steinen og dens fragmenter, uavhengig av laserenergien, strømningshastigheten for skylling eller utvidelse av urinlederen. Reduksjon av bevegelse av steinfragmenter har potensial til å redusere operasjonstiden og øke antallet steinfrie innenfor denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • USMD Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solitær ureteral stein i distale eller mediale ureter, 10 mm i diameter eller mindre, som vist ved preoperativ CT eller IVP-avbildning og er 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har aktiv urinveisinfeksjon, eller hvis de er kvinner, gravide eller har kliniske tegn på sepsis, eller en enkelt eller ikke-fungerende nyre, eller koagulopati, eller medfødt ureteral abnormitet, eller tidligere ureteral reimplantasjon, eller tilstedeværelse av en hvilken som helst grad av urinrørsstriktur distalt for steinen, som bestemt før eller under prosedyren, eller manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trekkspillbruk
Bruk av et trekkspillapparat under litotripsi.
en antiretropulsion enhet
Andre navn:
  • Trekkspill Stone Management Device PA1205-06-10
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke vil ha et trekkspillapparat brukt under litotripsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av retropulsion eller migrasjon av steinen eller fragmentene
Tidsramme: To måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forløpte tider for plassering av sikkerhetsguidewiren
Tidsramme: To måneder
To måneder
Fragmentere steinen i biter som ikke er større enn 1 mm i størrelse
Tidsramme: To måneder
To måneder
Fjerning av fragmenter fra urinlederen
Tidsramme: To måneder
To måneder
Prosedyretid
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere