- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00859170
Bruk av antiretropulssjonsutstyr ved laserlitotripsi
Bruk av trekkspillsteinstyringsenheten i laserlitotripsi
Målene for denne ettermarkedsevalueringen er
- å vurdere kapasiteten til prosedyren som skal fullføres med bruk av kun et halvstivt ureteroskop, uten å kreve bruk av et fleksibelt ureteroskop
- å sammenligne frekvensen av retropulsion og tiden som kreves for å fullføre litotripsi hos pasienter der trekkspillapparatet brukes, i motsetning til når et slikt apparat ikke brukes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Nord-Amerika har ureteroskopisk-veiledet litotripsi med holmium:yttrium-aluminium-granat-laseren (Ho:YAG) økt i klinisk nytte på grunn av dens kapasitet til å fragmentere steiner av alle sammensetninger. Imidlertid, med påføring av lysenergien, er retropulsering av steinen mulig på grunn av de kombinerte effektene av fragmentutkast, vannfordamping og kavitasjonsbobleutvidelse og deretter kollapse. Å redusere laserenergien og bruke laserfibre med små diametre er alternativer for å håndtere en slik konsekvens, men disse endringene har potensial til å redusere effekten av laserbehandlingen.
Bevegelse av steiner og steinfragmenter under laserlitotripsi kan også være forårsaket av bruk av vanning under prosedyren. Irrigasjon er nødvendig for å opprettholde klar visualisering av målsteinen under litotripsi, og likevel kan irrigasjonsstrømningstrykk skyve steiner bort fra laserspissen, noe som krever omplassering av laseren, og, i nærvær av hydrodilatasjon av urinlederen, forårsake steinen. å flyte opp til nyrebekkenet eller inn i selve nyren. I en slik situasjon kan legen bli pålagt å bruke mer spesialiserte instrumenter, noe som øker kompleksiteten og kostnadene ved prosedyren. Som et resultat overvåker leger vanning nøye og vil redusere strømmen hvis det oppstår retropulsering av steinen eller fragmentene.
Retropulsering av steiner og steinfragmenter under laserlitotripsi er rapportert hos opptil 24 % av pasientene og kan forårsake forlengede operasjonstider på grunn av nesten konstant reposisjonering av laserfiberen mellom avfyringene, og i tillegg resultere i ytterligere behandlingsmetoder, tilgjengeliggjøring et fleksibelt ureteroskop, med tilhørende kostnader, og tilleggskostnader forbundet med en utvidet prosedyre.
En ny okkluderende guidewire, Accordion Stone Management Device, er utviklet som kan føres oppover urinlederen og forbi steinen. En gang forbi steinen, er en okklusjonsfilm engasjert i lumen av urinlederen for å begrense retropulsion av steinen og dens fragmenter, uavhengig av laserenergien, strømningshastigheten for skylling eller utvidelse av urinlederen. Reduksjon av bevegelse av steinfragmenter har potensial til å redusere operasjonstiden og øke antallet steinfrie innenfor denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- USMD Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solitær ureteral stein i distale eller mediale ureter, 10 mm i diameter eller mindre, som vist ved preoperativ CT eller IVP-avbildning og er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har aktiv urinveisinfeksjon, eller hvis de er kvinner, gravide eller har kliniske tegn på sepsis, eller en enkelt eller ikke-fungerende nyre, eller koagulopati, eller medfødt ureteral abnormitet, eller tidligere ureteral reimplantasjon, eller tilstedeværelse av en hvilken som helst grad av urinrørsstriktur distalt for steinen, som bestemt før eller under prosedyren, eller manglende evne til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trekkspillbruk
Bruk av et trekkspillapparat under litotripsi.
|
en antiretropulsion enhet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke vil ha et trekkspillapparat brukt under litotripsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av retropulsion eller migrasjon av steinen eller fragmentene
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forløpte tider for plassering av sikkerhetsguidewiren
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
Fragmentere steinen i biter som ikke er større enn 1 mm i størrelse
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
Fjerning av fragmenter fra urinlederen
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .