Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af antiretropulsionsanordning ved laserlitotripsi

6. januar 2010 opdateret af: Percutaneous Systems, Inc.

Brug af harmonikastensstyringsenheden ved laserlitotripsi

Målene for denne evaluering efter markedsføring er

  1. at vurdere kapaciteten af ​​proceduren, der skal afsluttes med kun brug af et semi-stift ureteroskop, uden at kræve brug af et fleksibelt ureteroskop
  2. at sammenligne hastigheden af ​​retropulsion og den tid, der kræves for at fuldføre lithotripsi hos patienter, hvor harmonika-apparatet anvendes, i modsætning til, når et sådant apparat ikke anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Nordamerika er ureteroskopisk-styret litotripsi med holmium:yttrium-aluminium-granat-laseren (Ho:YAG) øget i klinisk anvendelighed på grund af dens evne til at fragmentere sten af ​​alle sammensætninger. Men med anvendelsen af ​​lysenergien er retropulsion af stenen mulig på grund af de kombinerede virkninger af fragmentudstødning, vandfordampning og kavitationsbobleudvidelse og derefter kollapse. Reduktion af laserenergien og brug af laserfibre med små diametre er muligheder for at imødegå en sådan konsekvens, men disse ændringer har potentiale til at reducere effektiviteten af ​​laserbehandlingen.

Bevægelse af sten og stenfragmenter under laserlithotripsi kan også være forårsaget af påføring af kunstvanding under proceduren. Irrigation er nødvendig for at opretholde en klar visualisering af den målrettede sten under litotripsi, og alligevel kan irrigationsflowtryk skubbe sten væk fra laserspidsen, hvilket kræver genplacering af laseren og, i nærvær af hydrodilatation af urinlederen, forårsage stenen. at flyde op til nyrebækkenet eller ind i selve nyren. I en sådan situation kan det være nødvendigt for lægen at bruge mere specialiserede instrumenter, hvilket øger kompleksiteten og omkostningerne ved proceduren. Som et resultat overvåger læger vanding nøje og vil reducere flowet, hvis der opstår tilbagetrækning af stenen eller fragmenterne.

Retropulsion af sten og stenfragmenter under laserlithotripsi er blevet rapporteret hos op til 24 % af patienterne og kan forårsage forlængede operationstider på grund af næsten konstant genplacering af laserfiberen mellem affyringerne, og såvel som resultere i yderligere behandlingsmetoder, der gør tilgængelige et fleksibelt ureteroskop med tilhørende omkostninger og ekstra omkostninger forbundet med en udvidet procedure.

En ny okkluderende guidewire, Accordion Stone Management Device, er blevet udviklet, som kan føres op ad urinlederen og forbi stenen. Når først stenen er forbi, gribes en okklusionsfilm ind i urinlederens lumen for at begrænse retropulsion af stenen og dens fragmenter, uanset laserenergien, udskylningshastigheden eller udvidelsen af ​​urinlederen. Reduktion af bevægelse af stenfragmenter har potentialet til at reducere operationstiden og øge antallet af stenfrie mængder i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • USMD Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær ureteral sten i den distale eller mediale ureter, 10 mm i diameter eller mindre, som vist ved præoperativ CT- eller IVP-billeddannelse og er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har aktiv urinvejsinfektion, eller hvis de er kvinder, gravide eller har kliniske tegn på sepsis, eller en enkelt eller ikke-fungerende nyre, eller koagulopati, eller medfødt ureteral abnormitet, eller tidligere ureteral reimplantation, eller tilstedeværelse af en hvilken som helst grad af ureteral striktur distalt for stenen, som bestemt før eller under proceduren, eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harmonika brug
Brug af et harmonikaapparat under litotripsi.
Enhed: Harmonika apparat
en antiretropulsionsanordning
Andre navne:
  • Harmonika Stone Management Device PA1205-06-10
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke vil have et harmonikaapparat brugt under litotripsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af retropulsion eller migration af stenen eller fragmenterne
Tidsramme: To måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forløbne tider for placering af sikkerhedsguidewiren
Tidsramme: To måneder
To måneder
Fragmentering af stenen i stykker, der ikke er større end 1 mm i størrelse
Tidsramme: To måneder
To måneder
Fjernelse af fragmenterne fra urinlederen
Tidsramme: To måneder
To måneder
Procedure tid
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Percutaneous Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Harmonika apparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner