Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van antiretropulsie-apparaat bij laserlithotripsie

6 januari 2010 bijgewerkt door: Percutaneous Systems, Inc.

Gebruik van het Accordion Stone Management Device bij laserlithotripsie

De doelstellingen van deze post-market evaluatie zijn

  1. om de capaciteit van de procedure te beoordelen die moet worden voltooid met alleen een halfstijve ureteroscoop, zonder dat een flexibele ureteroscoop nodig is
  2. om de snelheid van retropulsie en de tijd die nodig is om de lithotripsie te voltooien te vergelijken bij patiënten bij wie het accordeonapparaat wordt gebruikt in tegenstelling tot wanneer een dergelijk apparaat niet wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Noord-Amerika is ureteroscopie-geleide lithotripsie met de holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) laser in klinisch nut toegenomen vanwege het vermogen om stenen van alle samenstellingen te fragmenteren. Met de toepassing van de lichtenergie is retropulsie van de steen echter mogelijk vanwege de gecombineerde effecten van het uitwerpen van fragmenten, waterverdamping en expansie van cavitatiebellen en vervolgens instorten. Het verminderen van de laserenergie en het gebruik van laservezels met kleine diameters zijn opties om een ​​dergelijk gevolg aan te pakken, maar deze veranderingen kunnen de doeltreffendheid van de laserbehandeling verminderen.

Beweging van stenen en steenfragmenten tijdens laserlithotripsie kan ook worden veroorzaakt door de toepassing van irrigatie tijdens de procedure. Irrigatie is noodzakelijk om tijdens lithotripsie een duidelijke visualisatie van de beoogde steen te behouden, en toch kan de druk van de irrigatiestroom stenen wegduwen van de lasertip, waardoor herpositionering van de laser nodig is en, in de aanwezigheid van hydrodilatatie van de ureter, de steen veroorzaken omhoog drijven naar het nierbekken of in de nier zelf. In een dergelijke situatie kan van de arts worden verlangd dat hij meer gespecialiseerde instrumenten gebruikt, wat bijdraagt ​​aan de complexiteit en de kosten van de procedure. Dientengevolge houden artsen de irrigatie nauwlettend in de gaten en zullen ze de stroom verminderen als er terugslag van de steen of fragmenten optreedt.

Retropulsie van stenen en steenfragmenten tijdens laserlithotripsie is gemeld bij tot 24% van de patiënten en kan verlengde operatietijden veroorzaken als gevolg van de bijna constante herpositionering van de laservezel tussen afvuren, en ook resulteren in aanvullende behandelingsmethoden, waardoor een flexibele ureteroscoop, met de bijbehorende kosten, en extra kosten in verband met een uitgebreide procedure.

Er is een nieuwe occlusieve voerdraad ontwikkeld, het Accordion Stone Management Device, dat door de urineleider en voorbij de steen kan worden opgevoerd. Eenmaal voorbij de steen wordt een occlusiefilm in het lumen van de ureter aangebracht om retropulsie van de steen en zijn fragmenten te beperken, ongeacht de laserenergie, stroomsnelheid van irrigatie of dilatatie van de ureter. Vermindering van de beweging van steenfragmenten heeft het potentieel om de operatietijd te verkorten en het percentage steenvrije patiënten binnen deze populatie te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • USMD Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzame uretersteen in de distale of mediale ureter, 10 mm in diameter of minder, zoals aangetoond door preoperatieve CT- of IVP-beeldvorming en 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zullen van dit onderzoek worden uitgesloten als ze een actieve urineweginfectie hebben, of, als ze vrouw zijn, zwanger zijn, of klinisch bewijs hebben van sepsis, of een enkele of niet-functionerende nier, of coagulopathie, of aangeboren ureterale afwijking, of eerdere ureterreïmplantatie, of aanwezigheid van enige mate van uretervernauwing distaal van de steen, zoals vastgesteld voor of tijdens de procedure, of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Accordeon gebruik
Gebruik van een accordeonapparaat tijdens de lithotripsie.
een antiretropulsie-apparaat
Andere namen:
  • Accordeon Stone Management Device PA1205-06-10
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten bij wie geen accordeonapparaat wordt gebruikt tijdens lithotripsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van retropulsie of migratie van de steen of fragmenten
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verstreken tijden voor het plaatsen van de veiligheidsvoerdraad
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden
Het fragmenteren van de steen in stukken die niet groter zijn dan 1 mm
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden
Het verwijderen van de fragmenten uit de urineleider
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: Twee maanden
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

3
Abonneren