- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00859170
Gebruik van antiretropulsie-apparaat bij laserlithotripsie
Gebruik van het Accordion Stone Management Device bij laserlithotripsie
De doelstellingen van deze post-market evaluatie zijn
- om de capaciteit van de procedure te beoordelen die moet worden voltooid met alleen een halfstijve ureteroscoop, zonder dat een flexibele ureteroscoop nodig is
- om de snelheid van retropulsie en de tijd die nodig is om de lithotripsie te voltooien te vergelijken bij patiënten bij wie het accordeonapparaat wordt gebruikt in tegenstelling tot wanneer een dergelijk apparaat niet wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In Noord-Amerika is ureteroscopie-geleide lithotripsie met de holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG) laser in klinisch nut toegenomen vanwege het vermogen om stenen van alle samenstellingen te fragmenteren. Met de toepassing van de lichtenergie is retropulsie van de steen echter mogelijk vanwege de gecombineerde effecten van het uitwerpen van fragmenten, waterverdamping en expansie van cavitatiebellen en vervolgens instorten. Het verminderen van de laserenergie en het gebruik van laservezels met kleine diameters zijn opties om een dergelijk gevolg aan te pakken, maar deze veranderingen kunnen de doeltreffendheid van de laserbehandeling verminderen.
Beweging van stenen en steenfragmenten tijdens laserlithotripsie kan ook worden veroorzaakt door de toepassing van irrigatie tijdens de procedure. Irrigatie is noodzakelijk om tijdens lithotripsie een duidelijke visualisatie van de beoogde steen te behouden, en toch kan de druk van de irrigatiestroom stenen wegduwen van de lasertip, waardoor herpositionering van de laser nodig is en, in de aanwezigheid van hydrodilatatie van de ureter, de steen veroorzaken omhoog drijven naar het nierbekken of in de nier zelf. In een dergelijke situatie kan van de arts worden verlangd dat hij meer gespecialiseerde instrumenten gebruikt, wat bijdraagt aan de complexiteit en de kosten van de procedure. Dientengevolge houden artsen de irrigatie nauwlettend in de gaten en zullen ze de stroom verminderen als er terugslag van de steen of fragmenten optreedt.
Retropulsie van stenen en steenfragmenten tijdens laserlithotripsie is gemeld bij tot 24% van de patiënten en kan verlengde operatietijden veroorzaken als gevolg van de bijna constante herpositionering van de laservezel tussen afvuren, en ook resulteren in aanvullende behandelingsmethoden, waardoor een flexibele ureteroscoop, met de bijbehorende kosten, en extra kosten in verband met een uitgebreide procedure.
Er is een nieuwe occlusieve voerdraad ontwikkeld, het Accordion Stone Management Device, dat door de urineleider en voorbij de steen kan worden opgevoerd. Eenmaal voorbij de steen wordt een occlusiefilm in het lumen van de ureter aangebracht om retropulsie van de steen en zijn fragmenten te beperken, ongeacht de laserenergie, stroomsnelheid van irrigatie of dilatatie van de ureter. Vermindering van de beweging van steenfragmenten heeft het potentieel om de operatietijd te verkorten en het percentage steenvrije patiënten binnen deze populatie te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
- USMD Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzame uretersteen in de distale of mediale ureter, 10 mm in diameter of minder, zoals aangetoond door preoperatieve CT- of IVP-beeldvorming en 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zullen van dit onderzoek worden uitgesloten als ze een actieve urineweginfectie hebben, of, als ze vrouw zijn, zwanger zijn, of klinisch bewijs hebben van sepsis, of een enkele of niet-functionerende nier, of coagulopathie, of aangeboren ureterale afwijking, of eerdere ureterreïmplantatie, of aanwezigheid van enige mate van uretervernauwing distaal van de steen, zoals vastgesteld voor of tijdens de procedure, of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Accordeon gebruik
Gebruik van een accordeonapparaat tijdens de lithotripsie.
|
een antiretropulsie-apparaat
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten bij wie geen accordeonapparaat wordt gebruikt tijdens lithotripsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van retropulsie of migratie van de steen of fragmenten
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verstreken tijden voor het plaatsen van de veiligheidsvoerdraad
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
Het fragmenteren van de steen in stukken die niet groter zijn dan 1 mm
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
Het verwijderen van de fragmenten uit de urineleider
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierstenen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland