Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití antiretropulzního zařízení v laserové litotrypsii

6. ledna 2010 aktualizováno: Percutaneous Systems, Inc.

Použití akordeonového zařízení pro správu kamenů při laserové litotrypsii

Cílem tohoto hodnocení po uvedení na trh je

  1. zhodnotit kapacitu postupu, který má být dokončen s použitím pouze semirigidního ureteroskopu, bez nutnosti použití flexibilního ureteroskopu
  2. porovnat rychlost retropulze a dobu potřebnou k dokončení litotrypsie u pacientů, u kterých se používá zařízení Accordion, na rozdíl od případů, kdy se takové zařízení nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

V Severní Americe se zvýšila klinická užitečnost ureteroskopicky naváděné litotrypsie s laserem holmium:yttrium-aluminium-granet (Ho:YAG) díky své schopnosti fragmentovat kameny všech složení. S aplikací světelné energie je však možná retropulze kamene v důsledku kombinovaných účinků vymrštění úlomků, odpařování vody a expanze kavitačních bublin a následného kolapsu. Snížení energie laseru a použití laserových vláken s malými průměry jsou možnosti, jak tento důsledek řešit, ale tyto změny mají potenciál snížit účinnost laserového ošetření.

Pohyb kamenů a úlomků kamenů během laserové litotrypse může být také způsoben aplikací irigace během procedury. Irigace je nezbytná pro udržení jasné vizualizace cíleného kamene během litotrypsie, a přesto tlak irigačního průtoku může odtlačit kameny od laserového hrotu, což vyžaduje přemístění laseru, a v případě hydrodilace močovodu způsobit kameny. vyplavat až do ledvinné pánvičky nebo do ledviny samotné. V takové situaci může být po lékaři vyžadováno použití specializovanějších nástrojů, což zvyšuje složitost a náklady na postup. V důsledku toho lékaři pečlivě sledují irigaci a sníží průtok, pokud dojde k retropulzi kamene nebo fragmentů.

Retropulze kamenů a úlomků kamenů během laserové litotrypse byla hlášena až u 24 % pacientů a může způsobit prodloužení operačních časů v důsledku téměř konstantního přemisťování laserového vlákna mezi jednotlivými výstřely a také vést k dalším léčebným metodám, které zpřístupňují flexibilní ureteroskop s jeho souvisejícími náklady a dodatečnými náklady spojenými s prodlouženým výkonem.

Byl vyvinut nový okluzní vodicí drát, zařízení pro správu kamenů akordeonů, které lze posouvat nahoru močovodem a za kámen. Jakmile projde konkrement, v lumen ureteru se zachytí okluzní film, aby se omezila retropulze konkrementu a jeho fragmentů, bez ohledu na energii laseru, rychlost průtoku irigace nebo dilataci ureteru. Snížení pohybu fragmentů konkrementu má potenciál zkrátit operační dobu a zvýšit míru bez konkrementu v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • USMD Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solitární ureterální kámen v distálním nebo mediálním ureteru o průměru 10 mm nebo méně, jak bylo prokázáno předoperačním CT nebo IVP zobrazením, a jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají aktivní infekci močových cest, nebo pokud jsou ženy, jsou těhotné nebo mají klinické známky sepse, nebo mají jedinou nebo nefunkční ledvinu, koagulopatii nebo vrozenou ureterální abnormalitu nebo předchozí reimplantaci ureteru, nebo přítomnost jakéhokoli stupně ureterální striktury distálně od kamene, jak bylo zjištěno před výkonem nebo během něj, nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití akordeonu
Použití akordeonového zařízení během litotrypsie.
antiretropulzním zařízením
Ostatní jména:
  • Zařízení pro správu akordeonových kamenů PA1205-06-10
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nebudou mít akordeon používaný během litotrypse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt retropulze nebo migrace kamene nebo fragmentů
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uplynulé časy pro umístění bezpečnostního vodícího drátu
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Fragmentace kamene na kusy o velikosti ne větší než 1 mm
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Odstranění fragmentů z močovodu
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Doba procedury
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akordeonové zařízení

Předplatit