- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00859170
Použití antiretropulzního zařízení v laserové litotrypsii
Použití akordeonového zařízení pro správu kamenů při laserové litotrypsii
Cílem tohoto hodnocení po uvedení na trh je
- zhodnotit kapacitu postupu, který má být dokončen s použitím pouze semirigidního ureteroskopu, bez nutnosti použití flexibilního ureteroskopu
- porovnat rychlost retropulze a dobu potřebnou k dokončení litotrypsie u pacientů, u kterých se používá zařízení Accordion, na rozdíl od případů, kdy se takové zařízení nepoužívá.
Přehled studie
Detailní popis
V Severní Americe se zvýšila klinická užitečnost ureteroskopicky naváděné litotrypsie s laserem holmium:yttrium-aluminium-granet (Ho:YAG) díky své schopnosti fragmentovat kameny všech složení. S aplikací světelné energie je však možná retropulze kamene v důsledku kombinovaných účinků vymrštění úlomků, odpařování vody a expanze kavitačních bublin a následného kolapsu. Snížení energie laseru a použití laserových vláken s malými průměry jsou možnosti, jak tento důsledek řešit, ale tyto změny mají potenciál snížit účinnost laserového ošetření.
Pohyb kamenů a úlomků kamenů během laserové litotrypse může být také způsoben aplikací irigace během procedury. Irigace je nezbytná pro udržení jasné vizualizace cíleného kamene během litotrypsie, a přesto tlak irigačního průtoku může odtlačit kameny od laserového hrotu, což vyžaduje přemístění laseru, a v případě hydrodilace močovodu způsobit kameny. vyplavat až do ledvinné pánvičky nebo do ledviny samotné. V takové situaci může být po lékaři vyžadováno použití specializovanějších nástrojů, což zvyšuje složitost a náklady na postup. V důsledku toho lékaři pečlivě sledují irigaci a sníží průtok, pokud dojde k retropulzi kamene nebo fragmentů.
Retropulze kamenů a úlomků kamenů během laserové litotrypse byla hlášena až u 24 % pacientů a může způsobit prodloužení operačních časů v důsledku téměř konstantního přemisťování laserového vlákna mezi jednotlivými výstřely a také vést k dalším léčebným metodám, které zpřístupňují flexibilní ureteroskop s jeho souvisejícími náklady a dodatečnými náklady spojenými s prodlouženým výkonem.
Byl vyvinut nový okluzní vodicí drát, zařízení pro správu kamenů akordeonů, které lze posouvat nahoru močovodem a za kámen. Jakmile projde konkrement, v lumen ureteru se zachytí okluzní film, aby se omezila retropulze konkrementu a jeho fragmentů, bez ohledu na energii laseru, rychlost průtoku irigace nebo dilataci ureteru. Snížení pohybu fragmentů konkrementu má potenciál zkrátit operační dobu a zvýšit míru bez konkrementu v této populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- USMD Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solitární ureterální kámen v distálním nebo mediálním ureteru o průměru 10 mm nebo méně, jak bylo prokázáno předoperačním CT nebo IVP zobrazením, a jsou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají aktivní infekci močových cest, nebo pokud jsou ženy, jsou těhotné nebo mají klinické známky sepse, nebo mají jedinou nebo nefunkční ledvinu, koagulopatii nebo vrozenou ureterální abnormalitu nebo předchozí reimplantaci ureteru, nebo přítomnost jakéhokoli stupně ureterální striktury distálně od kamene, jak bylo zjištěno před výkonem nebo během něj, nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití akordeonu
Použití akordeonového zařízení během litotrypsie.
|
antiretropulzním zařízením
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nebudou mít akordeon používaný během litotrypse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt retropulze nebo migrace kamene nebo fragmentů
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uplynulé časy pro umístění bezpečnostního vodícího drátu
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
|
Fragmentace kamene na kusy o velikosti ne větší než 1 mm
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
|
Odstranění fragmentů z močovodu
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
|
Doba procedury
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akordeonové zařízení
-
Intec Pharma Ltd.NeznámýParkinsonova chorobaSpojené státy, Izrael, Itálie, Španělsko, Spojené království, Bulharsko, Německo, Polsko, Slovensko, Ukrajina
-
Intec Pharma Ltd.NeznámýParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Itálie, Izrael, Polsko, Spojené království, Bulharsko, Německo, Slovensko, Ukrajina