Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av antiretropulsionsanordning vid laserlitotripsi

6 januari 2010 uppdaterad av: Percutaneous Systems, Inc.

Användning av dragspelsstenshanteringsanordningen vid laserlitotripsi

Syften med denna utvärdering efter marknaden är

  1. för att bedöma kapaciteten hos proceduren som ska slutföras med användning av endast ett halvstyvt ureteroskop, utan att behöva använda ett flexibelt ureteroskop
  2. för att jämföra graden av retropulsion och den tid som krävs för att slutföra litotripsin hos patienter där dragspelsanordningen används i motsats till när en sådan anordning inte används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Nordamerika har ureteroskopisk guidad litotripsi med lasern holmium:yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG) ökat i klinisk användbarhet på grund av dess förmåga att fragmentera stenar av alla sammansättningar. Men med appliceringen av ljusenergin är retropulsion av stenen möjlig på grund av de kombinerade effekterna av fragmentutstötning, vattenförångning och kavitationsbubblans expansion sedan kollapsar. Att minska laserenergin och använda laserfibrer med små diametrar är alternativ för att hantera en sådan konsekvens, men dessa förändringar har potential att minska effektiviteten av laserbehandlingen.

Rörelse av stenar och stenfragment under laserlitotripsi kan också orsakas av användning av bevattning under proceduren. Sköljning är nödvändig för att upprätthålla en tydlig visualisering av målstenen under litotripsi, och ändå kan spolningsflödestrycket trycka bort stenar från laserspetsen, vilket kräver ompositionering av lasern och, i närvaro av hydrodilatation av urinledaren, orsaka stenen. att flyta upp till njurbäckenet eller in i själva njuren. I en sådan situation kan läkaren behöva använda mer specialiserade instrument, vilket ökar ingreppets komplexitet och kostnad. Som ett resultat övervakar läkare bevattning noggrant och kommer att minska flödet om retropulsion av stenen eller fragmenten inträffar.

Retropulsion av stenar och stenfragment under laserlitotripsi har rapporterats hos upp till 24 % av patienterna och kan orsaka förlängda operationstider på grund av nästan konstant ompositionering av laserfibern mellan bränningarna, och såväl som resultera i ytterligare behandlingsmetoder, som gör tillgängliga ett flexibelt ureteroskop, med tillhörande kostnader, och extra kostnad i samband med ett utökat ingrepp.

En ny ockluderande styrtråd, Accordion Stone Management Device, har utvecklats som kan föras uppför urinledaren och förbi stenen. Väl förbi stenen grips en ocklusionsfilm inuti urinledarens lumen för att begränsa retropulsion av stenen och dess fragment, oberoende av laserenergin, spolningshastigheten eller utvidgningen av urinledaren. Minskning av rörelser av stenfragment har potential att minska operationstiden och öka andelen stenfria mängder inom denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • USMD Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solitär urinrörssten i den distala eller mediala urinledaren, 10 mm i diameter eller mindre, som visas med preoperativ CT- eller IVP-avbildning och är 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från denna studie om de har aktiv urinvägsinfektion, eller, om de är kvinnor, gravida eller har kliniska tecken på sepsis, eller en enstaka eller icke-fungerande njure, eller koagulopati, eller medfödd ureteral abnormitet, eller tidigare ureteral reimplantation, eller förekomst av någon grad av urinrörsförträngning distalt i förhållande till stenen, som fastställts före eller under proceduren, eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av dragspel
Användning av ett dragspelsapparat under litotripsin.
en antiretropulsionsanordning
Andra namn:
  • Dragspelsstenshanteringsenhet PA1205-06-10
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som inte kommer att ha en dragspelsanordning som används under litotripsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av retropulsion eller migration av stenen eller fragmenten
Tidsram: Två månader
Två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förflutna tider för placering av säkerhetsstyrtråden
Tidsram: Två månader
Två månader
Fragmentera stenen i bitar som inte är större än 1 mm i storlek
Tidsram: Två månader
Två månader
Ta bort fragmenten från urinledaren
Tidsram: Två månader
Två månader
Procedurtid
Tidsram: Två månader
Två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på Dragspelsapparat

3
Prenumerera