- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00859170
Användning av antiretropulsionsanordning vid laserlitotripsi
Användning av dragspelsstenshanteringsanordningen vid laserlitotripsi
Syften med denna utvärdering efter marknaden är
- för att bedöma kapaciteten hos proceduren som ska slutföras med användning av endast ett halvstyvt ureteroskop, utan att behöva använda ett flexibelt ureteroskop
- för att jämföra graden av retropulsion och den tid som krävs för att slutföra litotripsin hos patienter där dragspelsanordningen används i motsats till när en sådan anordning inte används.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Nordamerika har ureteroskopisk guidad litotripsi med lasern holmium:yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG) ökat i klinisk användbarhet på grund av dess förmåga att fragmentera stenar av alla sammansättningar. Men med appliceringen av ljusenergin är retropulsion av stenen möjlig på grund av de kombinerade effekterna av fragmentutstötning, vattenförångning och kavitationsbubblans expansion sedan kollapsar. Att minska laserenergin och använda laserfibrer med små diametrar är alternativ för att hantera en sådan konsekvens, men dessa förändringar har potential att minska effektiviteten av laserbehandlingen.
Rörelse av stenar och stenfragment under laserlitotripsi kan också orsakas av användning av bevattning under proceduren. Sköljning är nödvändig för att upprätthålla en tydlig visualisering av målstenen under litotripsi, och ändå kan spolningsflödestrycket trycka bort stenar från laserspetsen, vilket kräver ompositionering av lasern och, i närvaro av hydrodilatation av urinledaren, orsaka stenen. att flyta upp till njurbäckenet eller in i själva njuren. I en sådan situation kan läkaren behöva använda mer specialiserade instrument, vilket ökar ingreppets komplexitet och kostnad. Som ett resultat övervakar läkare bevattning noggrant och kommer att minska flödet om retropulsion av stenen eller fragmenten inträffar.
Retropulsion av stenar och stenfragment under laserlitotripsi har rapporterats hos upp till 24 % av patienterna och kan orsaka förlängda operationstider på grund av nästan konstant ompositionering av laserfibern mellan bränningarna, och såväl som resultera i ytterligare behandlingsmetoder, som gör tillgängliga ett flexibelt ureteroskop, med tillhörande kostnader, och extra kostnad i samband med ett utökat ingrepp.
En ny ockluderande styrtråd, Accordion Stone Management Device, har utvecklats som kan föras uppför urinledaren och förbi stenen. Väl förbi stenen grips en ocklusionsfilm inuti urinledarens lumen för att begränsa retropulsion av stenen och dess fragment, oberoende av laserenergin, spolningshastigheten eller utvidgningen av urinledaren. Minskning av rörelser av stenfragment har potential att minska operationstiden och öka andelen stenfria mängder inom denna population.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- USMD Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitär urinrörssten i den distala eller mediala urinledaren, 10 mm i diameter eller mindre, som visas med preoperativ CT- eller IVP-avbildning och är 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från denna studie om de har aktiv urinvägsinfektion, eller, om de är kvinnor, gravida eller har kliniska tecken på sepsis, eller en enstaka eller icke-fungerande njure, eller koagulopati, eller medfödd ureteral abnormitet, eller tidigare ureteral reimplantation, eller förekomst av någon grad av urinrörsförträngning distalt i förhållande till stenen, som fastställts före eller under proceduren, eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Användning av dragspel
Användning av ett dragspelsapparat under litotripsin.
|
en antiretropulsionsanordning
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som inte kommer att ha en dragspelsanordning som används under litotripsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av retropulsion eller migration av stenen eller fragmenten
Tidsram: Två månader
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förflutna tider för placering av säkerhetsstyrtråden
Tidsram: Två månader
|
Två månader
|
Fragmentera stenen i bitar som inte är större än 1 mm i storlek
Tidsram: Två månader
|
Två månader
|
Ta bort fragmenten från urinledaren
Tidsram: Två månader
|
Två månader
|
Procedurtid
Tidsram: Två månader
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursten
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Dragspelsapparat
-
Intec Pharma Ltd.OkändParkinsons sjukdomFörenta staterna, Israel, Italien, Spanien, Storbritannien, Bulgarien, Tyskland, Polen, Slovakien, Ukraina
-
Intec Pharma Ltd.OkändParkinsons sjukdomFörenta staterna, Spanien, Italien, Israel, Polen, Storbritannien, Bulgarien, Tyskland, Slovakien, Ukraina