Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie urządzenia antyretropulsyjnego w litotrypsji laserowej

6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Percutaneous Systems, Inc.

Zastosowanie urządzenia do zarządzania kamieniami akordeonowymi w litotrypsji laserowej

Cele tej oceny po wprowadzeniu do obrotu są następujące

  1. ocena możliwości wykonania zabiegu tylko z użyciem ureteroskopu półsztywnego, bez konieczności użycia ureteroskopu giętkiego
  2. porównanie szybkości retropulsacji i czasu potrzebnego do zakończenia litotrypsji u pacjentów, u których zastosowano urządzenie Accordion, w porównaniu z pacjentami, u których takie urządzenie nie jest stosowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Ameryce Północnej litotrypsja pod kontrolą ureteroskopii za pomocą lasera holmowo-itrowo-glinowo-granatowego (Ho:YAG) zyskała na znaczeniu klinicznym dzięki możliwości rozdrabniania kamieni o dowolnym składzie. Jednak przy zastosowaniu energii świetlnej możliwa jest retropulsacja kamienia dzięki połączonym efektom wyrzucania fragmentów, parowania wody i rozszerzania się pęcherzyków kawitacyjnych, a następnie zapadania się. Zmniejszenie energii lasera i stosowanie włókien laserowych o małych średnicach to opcje radzenia sobie z taką konsekwencją, ale zmiany te mogą potencjalnie zmniejszyć skuteczność leczenia laserowego.

Ruch kamieni i fragmentów kamieni podczas litotrypsji laserowej może być również spowodowany zastosowaniem irygacji podczas zabiegu. Irygacja jest konieczna, aby zachować wyraźną wizualizację docelowego kamienia podczas litotrypsji, a mimo to ciśnienie przepływu irygacyjnego może odpychać kamienie od końcówki lasera, co wymaga zmiany położenia lasera, a w przypadku hydrodylatacji moczowodu może spowodować powstanie kamienia unosić się do miedniczki nerkowej lub do samej nerki. W takiej sytuacji lekarz może być zobowiązany do użycia bardziej specjalistycznych narzędzi, co zwiększa złożoność i koszt procedury. W rezultacie lekarze ściśle monitorują irygację i zmniejszają przepływ, jeśli nastąpi retropulsja kamienia lub fragmentów.

Retropulsja kamieni i fragmentów kamieni podczas litotrypsji laserowej została zgłoszona u 24% pacjentów i może powodować wydłużenie czasu operacji ze względu na niemal stałą zmianę położenia włókna laserowego między wypalaniami, a także skutkować dodatkowymi metodami leczenia, udostępniającymi elastyczny ureteroskop z powiązanymi kosztami i dodatkowymi kosztami związanymi z rozszerzoną procedurą.

Opracowano nowatorski prowadnik okluzyjny, Accordion Stone Management Device, który można przesuwać w górę moczowodu i poza kamień. Po minięciu kamienia w światło moczowodu wprowadzana jest folia okluzyjna, aby ograniczyć cofanie się kamienia i jego fragmentów, niezależnie od energii lasera, szybkości przepływu irygacji lub rozszerzenia moczowodu. Ograniczenie przemieszczania się fragmentów kamienia może potencjalnie skrócić czas operacji i zwiększyć odsetek wolnych kamieni w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • USMD Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy kamień moczowodu w dystalnym lub przyśrodkowym odcinku moczowodu, o średnicy 10 mm lub mniejszej, jak wykazano w przedoperacyjnym obrazowaniu CT lub IVP, w wieku 18 lat lub starszym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli mają czynną infekcję dróg moczowych, są kobietami, są w ciąży lub mają kliniczne objawy posocznicy, pojedynczą lub nieczynną nerkę, koagulopatię, wrodzoną nieprawidłowość moczowodu lub wcześniejszą reimplantację moczowodu, lub obecność dowolnego stopnia zwężenia moczowodu dystalnego od kamienia, stwierdzonego przed lub w trakcie zabiegu, lub niemożność podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie akordeonu
Użycie akordeonu podczas litotrypsji.
Urządzenie: Urządzenie akordeonowe
urządzenie antyretropulacyjne
Inne nazwy:
  • Urządzenie do zarządzania kamieniami akordeonowymi PA1205-06-10
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie będą mieli akordeonu używanego podczas litotrypsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie retropulsacji lub migracji kamienia lub fragmentów
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czasy, które upłynęły od umieszczenia prowadnika zabezpieczającego
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Rozdrobnienie kamienia na kawałki nie większe niż 1 mm
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Usunięcie fragmentów moczowodu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Czas procedury
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Percutaneous Systems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Badania kliniczne na Urządzenie akordeonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj