- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00859170
Uso de dispositivo antirretropulsión en litotricia láser
Uso del dispositivo de manejo de cálculos en acordeón en la litotricia con láser
Los objetivos de esta evaluación posterior a la comercialización son
- evaluar la capacidad del procedimiento para completarse con el uso de un ureteroscopio semirrígido únicamente, sin requerir el uso de un ureteroscopio flexible
- comparar la tasa de retropulsión y el tiempo requerido para completar la litotricia en pacientes en los que se usa el dispositivo Accordion en contraste con cuando no se emplea dicho dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En América del Norte, la litotricia guiada por ureteroscopia con láser de holmio:itrio-aluminio-granate (Ho:YAG) ha aumentado su utilidad clínica debido a su capacidad para fragmentar cálculos de todas las composiciones. Sin embargo, con la aplicación de la energía de la luz, es posible la retropulsión del cálculo debido a los efectos combinados de la eyección de fragmentos, la vaporización del agua y la expansión de las burbujas por cavitación y luego colapsan. La reducción de la energía del láser y el uso de fibras láser con diámetros pequeños son opciones para abordar esta consecuencia, pero estos cambios tienen el potencial de reducir la eficacia del tratamiento con láser.
El movimiento de cálculos y fragmentos de cálculos durante la litotricia con láser también puede ser causado por la aplicación de irrigación durante el procedimiento. La irrigación es necesaria para mantener una visualización clara del cálculo objetivo durante la litotricia y, sin embargo, la presión del flujo de irrigación puede alejar los cálculos de la punta del láser, lo que requiere el reposicionamiento del láser y, en presencia de hidrodilatación del uréter, hace que el cálculo flotar hasta la pelvis renal o dentro del propio riñón. En tal situación, es posible que se requiera que el médico utilice instrumentos más especializados, lo que aumenta la complejidad y el costo del procedimiento. Como resultado, los médicos controlan de cerca la irrigación y reducirán el flujo si se produce una retropulsión del cálculo o de los fragmentos.
La retropulsión de cálculos y fragmentos de cálculos durante la litotricia con láser se ha informado en hasta el 24 % de los pacientes y puede causar tiempos quirúrgicos prolongados debido al reposicionamiento casi constante de la fibra láser entre disparos, así como dar como resultado métodos de tratamiento adicionales, lo que hace que esté disponible un ureteroscopio flexible, con sus costos asociados, y el costo adicional asociado con un procedimiento prolongado.
Se ha desarrollado una guía de oclusión novedosa, el dispositivo de manejo de cálculos en acordeón, que se puede hacer avanzar por el uréter y pasar el cálculo. Una vez pasado el cálculo, se acopla una película de oclusión dentro de la luz del uréter para limitar la retropulsión del cálculo y sus fragmentos, independientemente de la energía del láser, el caudal de irrigación o la dilatación del uréter. La reducción del movimiento de fragmentos de cálculos tiene el potencial de reducir el tiempo operatorio y aumentar las tasas sin cálculos dentro de esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- USMD Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo ureteral solitario en el uréter distal o medial, de 10 mm de diámetro o menos, como lo demuestran las imágenes preoperatorias de TC o IVP y tienen 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de este estudio si tienen una infección activa del tracto urinario, o si son mujeres, están embarazadas, o tienen evidencia clínica de sepsis, o un riñón único o que no funciona, o coagulopatía, o anormalidad ureteral congénita, o reimplante ureteral anterior, o presencia de cualquier grado de estenosis ureteral distal al cálculo, determinada antes o durante el procedimiento, o incapacidad para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Uso de acordeón
Uso de un dispositivo Accordion durante la litotricia.
|
un dispositivo antirretropulsión
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes a los que no se les utilizará un dispositivo Accordion durante la litotricia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de retropulsión o migración del cálculo o fragmentos
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempos transcurridos para la colocación de la guía de seguridad
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Fragmentando la piedra en pedazos de no más de 1 mm de tamaño
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Extracción de los fragmentos del uréter
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-001
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