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Uso de dispositivo antirretropulsión en litotricia láser

6 de enero de 2010 actualizado por: Percutaneous Systems, Inc.

Uso del dispositivo de manejo de cálculos en acordeón en la litotricia con láser

Los objetivos de esta evaluación posterior a la comercialización son

  1. evaluar la capacidad del procedimiento para completarse con el uso de un ureteroscopio semirrígido únicamente, sin requerir el uso de un ureteroscopio flexible
  2. comparar la tasa de retropulsión y el tiempo requerido para completar la litotricia en pacientes en los que se usa el dispositivo Accordion en contraste con cuando no se emplea dicho dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En América del Norte, la litotricia guiada por ureteroscopia con láser de holmio:itrio-aluminio-granate (Ho:YAG) ha aumentado su utilidad clínica debido a su capacidad para fragmentar cálculos de todas las composiciones. Sin embargo, con la aplicación de la energía de la luz, es posible la retropulsión del cálculo debido a los efectos combinados de la eyección de fragmentos, la vaporización del agua y la expansión de las burbujas por cavitación y luego colapsan. La reducción de la energía del láser y el uso de fibras láser con diámetros pequeños son opciones para abordar esta consecuencia, pero estos cambios tienen el potencial de reducir la eficacia del tratamiento con láser.

El movimiento de cálculos y fragmentos de cálculos durante la litotricia con láser también puede ser causado por la aplicación de irrigación durante el procedimiento. La irrigación es necesaria para mantener una visualización clara del cálculo objetivo durante la litotricia y, sin embargo, la presión del flujo de irrigación puede alejar los cálculos de la punta del láser, lo que requiere el reposicionamiento del láser y, en presencia de hidrodilatación del uréter, hace que el cálculo flotar hasta la pelvis renal o dentro del propio riñón. En tal situación, es posible que se requiera que el médico utilice instrumentos más especializados, lo que aumenta la complejidad y el costo del procedimiento. Como resultado, los médicos controlan de cerca la irrigación y reducirán el flujo si se produce una retropulsión del cálculo o de los fragmentos.

La retropulsión de cálculos y fragmentos de cálculos durante la litotricia con láser se ha informado en hasta el 24 % de los pacientes y puede causar tiempos quirúrgicos prolongados debido al reposicionamiento casi constante de la fibra láser entre disparos, así como dar como resultado métodos de tratamiento adicionales, lo que hace que esté disponible un ureteroscopio flexible, con sus costos asociados, y el costo adicional asociado con un procedimiento prolongado.

Se ha desarrollado una guía de oclusión novedosa, el dispositivo de manejo de cálculos en acordeón, que se puede hacer avanzar por el uréter y pasar el cálculo. Una vez pasado el cálculo, se acopla una película de oclusión dentro de la luz del uréter para limitar la retropulsión del cálculo y sus fragmentos, independientemente de la energía del láser, el caudal de irrigación o la dilatación del uréter. La reducción del movimiento de fragmentos de cálculos tiene el potencial de reducir el tiempo operatorio y aumentar las tasas sin cálculos dentro de esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • USMD Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo ureteral solitario en el uréter distal o medial, de 10 mm de diámetro o menos, como lo demuestran las imágenes preoperatorias de TC o IVP y tienen 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos de este estudio si tienen una infección activa del tracto urinario, o si son mujeres, están embarazadas, o tienen evidencia clínica de sepsis, o un riñón único o que no funciona, o coagulopatía, o anormalidad ureteral congénita, o reimplante ureteral anterior, o presencia de cualquier grado de estenosis ureteral distal al cálculo, determinada antes o durante el procedimiento, o incapacidad para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de acordeón
Uso de un dispositivo Accordion durante la litotricia.
un dispositivo antirretropulsión
Otros nombres:
  • Dispositivo de gestión de piedras de acordeón PA1205-06-10
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes a los que no se les utilizará un dispositivo Accordion durante la litotricia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de retropulsión o migración del cálculo o fragmentos
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempos transcurridos para la colocación de la guía de seguridad
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses
Fragmentando la piedra en pedazos de no más de 1 mm de tamaño
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses
Extracción de los fragmentos del uréter
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Dos meses
Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de acordeón

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