- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00859170
Uso de dispositivo antirretropulsão em litotripsia a laser
Uso do Dispositivo de Gerenciamento de Pedra Acordeão em Litotripsia a Laser
Os objetivos desta avaliação pós-comercialização são
- avaliar a capacidade do procedimento de ser realizado apenas com o uso de um ureteroscópio semi-rígido, sem a necessidade de uso de um ureteroscópio flexível
- comparar a taxa de retropulsão e o tempo necessário para completar a litotripsia em pacientes nos quais o dispositivo Accordion é usado em comparação com quando esse dispositivo não é empregado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na América do Norte, a litotripsia guiada por ureteroscópio com laser de hólmio:ítrio-alumínio-granada (Ho:YAG) aumentou em utilidade clínica devido à sua capacidade de fragmentar cálculos de todas as composições. No entanto, com a aplicação da energia luminosa, a retropulsão da pedra é possível devido aos efeitos combinados de ejeção de fragmentos, vaporização de água e expansão de bolhas de cavitação, em seguida, colapso. Reduzir a energia do laser e usar fibras de laser com diâmetros pequenos são opções para lidar com essa consequência, mas essas mudanças têm o potencial de reduzir a eficácia do tratamento a laser.
O movimento de pedras e fragmentos de pedras durante a litotripsia a laser também pode ser causado pela aplicação de irrigação durante o procedimento. A irrigação é necessária para manter a visualização clara do cálculo alvo durante a litotripsia, mas a pressão do fluxo de irrigação pode afastar os cálculos da ponta do laser, exigindo o reposicionamento do laser e, na presença de hidrodilatação do ureter, causar o cálculo flutuar até a pelve renal ou dentro do próprio rim. Em tal situação, o médico pode ser obrigado a usar instrumentos mais especializados, aumentando a complexidade e o custo do procedimento. Como resultado, os médicos monitoram a irrigação de perto e reduzem o fluxo se ocorrer retropulsão do cálculo ou dos fragmentos.
A retropulsão de cálculos e fragmentos de cálculos durante a litotripsia a laser foi relatada em até 24% dos pacientes e pode causar tempos operatórios prolongados devido ao reposicionamento quase constante da fibra do laser entre os disparos, além de resultar em métodos de tratamento adicionais, disponibilizando um ureteroscópio flexível, com seus custos associados e custo adicional associado a um procedimento prolongado.
Foi desenvolvido um novo fio-guia de oclusão, o Accordion Stone Management Device, que pode avançar pelo ureter e passar pelo cálculo. Uma vez passado o cálculo, um filme de oclusão é colocado dentro do lúmen do ureter para limitar a retropulsão do cálculo e seus fragmentos, independentemente da energia do laser, taxa de fluxo de irrigação ou dilatação do ureter. A redução do movimento do fragmento de cálculo tem o potencial de reduzir o tempo operatório e aumentar as taxas de ausência de cálculo nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- USMD Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cálculo ureteral solitário no ureter distal ou medial, com 10 mm de diâmetro ou menos, conforme demonstrado por imagem pré-operatória de TC ou IVP e com 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos deste estudo se tiverem infecção ativa do trato urinário ou, se forem do sexo feminino, grávidas ou apresentarem evidência clínica de sepse, rim único ou não funcional, coagulopatia, anormalidade ureteral congênita ou reimplante ureteral anterior ou presença de qualquer grau de estenose ureteral distal ao cálculo, conforme determinado antes ou durante o procedimento, ou incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uso de acordeão
Uso de aparelho Accordion durante a litotripsia.
|
um dispositivo anti-retropulsão
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que não terão um dispositivo Accordion usado durante a litotripsia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de retropulsão ou migração do cálculo ou fragmentos
Prazo: Dois meses
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempos decorridos para colocação do fio-guia de segurança
Prazo: Dois meses
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Dois meses
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Fragmentar a pedra em pedaços não maiores que 1 mm de tamanho
Prazo: Dois meses
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Dois meses
|
Removendo os fragmentos do ureter
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
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Tempo de procedimento
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-001
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