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Uso de dispositivo antirretropulsão em litotripsia a laser

6 de janeiro de 2010 atualizado por: Percutaneous Systems, Inc.

Uso do Dispositivo de Gerenciamento de Pedra Acordeão em Litotripsia a Laser

Os objetivos desta avaliação pós-comercialização são

  1. avaliar a capacidade do procedimento de ser realizado apenas com o uso de um ureteroscópio semi-rígido, sem a necessidade de uso de um ureteroscópio flexível
  2. comparar a taxa de retropulsão e o tempo necessário para completar a litotripsia em pacientes nos quais o dispositivo Accordion é usado em comparação com quando esse dispositivo não é empregado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na América do Norte, a litotripsia guiada por ureteroscópio com laser de hólmio:ítrio-alumínio-granada (Ho:YAG) aumentou em utilidade clínica devido à sua capacidade de fragmentar cálculos de todas as composições. No entanto, com a aplicação da energia luminosa, a retropulsão da pedra é possível devido aos efeitos combinados de ejeção de fragmentos, vaporização de água e expansão de bolhas de cavitação, em seguida, colapso. Reduzir a energia do laser e usar fibras de laser com diâmetros pequenos são opções para lidar com essa consequência, mas essas mudanças têm o potencial de reduzir a eficácia do tratamento a laser.

O movimento de pedras e fragmentos de pedras durante a litotripsia a laser também pode ser causado pela aplicação de irrigação durante o procedimento. A irrigação é necessária para manter a visualização clara do cálculo alvo durante a litotripsia, mas a pressão do fluxo de irrigação pode afastar os cálculos da ponta do laser, exigindo o reposicionamento do laser e, na presença de hidrodilatação do ureter, causar o cálculo flutuar até a pelve renal ou dentro do próprio rim. Em tal situação, o médico pode ser obrigado a usar instrumentos mais especializados, aumentando a complexidade e o custo do procedimento. Como resultado, os médicos monitoram a irrigação de perto e reduzem o fluxo se ocorrer retropulsão do cálculo ou dos fragmentos.

A retropulsão de cálculos e fragmentos de cálculos durante a litotripsia a laser foi relatada em até 24% dos pacientes e pode causar tempos operatórios prolongados devido ao reposicionamento quase constante da fibra do laser entre os disparos, além de resultar em métodos de tratamento adicionais, disponibilizando um ureteroscópio flexível, com seus custos associados e custo adicional associado a um procedimento prolongado.

Foi desenvolvido um novo fio-guia de oclusão, o Accordion Stone Management Device, que pode avançar pelo ureter e passar pelo cálculo. Uma vez passado o cálculo, um filme de oclusão é colocado dentro do lúmen do ureter para limitar a retropulsão do cálculo e seus fragmentos, independentemente da energia do laser, taxa de fluxo de irrigação ou dilatação do ureter. A redução do movimento do fragmento de cálculo tem o potencial de reduzir o tempo operatório e aumentar as taxas de ausência de cálculo nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • USMD Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cálculo ureteral solitário no ureter distal ou medial, com 10 mm de diâmetro ou menos, conforme demonstrado por imagem pré-operatória de TC ou IVP e com 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos deste estudo se tiverem infecção ativa do trato urinário ou, se forem do sexo feminino, grávidas ou apresentarem evidência clínica de sepse, rim único ou não funcional, coagulopatia, anormalidade ureteral congênita ou reimplante ureteral anterior ou presença de qualquer grau de estenose ureteral distal ao cálculo, conforme determinado antes ou durante o procedimento, ou incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de acordeão
Uso de aparelho Accordion durante a litotripsia.
um dispositivo anti-retropulsão
Outros nomes:
  • Dispositivo de Gerenciamento de Pedra Acordeão PA1205-06-10
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que não terão um dispositivo Accordion usado durante a litotripsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de retropulsão ou migração do cálculo ou fragmentos
Prazo: Dois meses
Dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempos decorridos para colocação do fio-guia de segurança
Prazo: Dois meses
Dois meses
Fragmentar a pedra em pedaços não maiores que 1 mm de tamanho
Prazo: Dois meses
Dois meses
Removendo os fragmentos do ureter
Prazo: Dois meses
Dois meses
Tempo de procedimento
Prazo: Dois meses
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de acordeão

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