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Verwendung eines Antiretropulsionsgeräts bei der Laserlithotripsie

6. Januar 2010 aktualisiert von: Percutaneous Systems, Inc.

Verwendung des Accordion Stone Management Device bei der Laser-Lithotripsie

Die Ziele dieser Bewertung nach dem Inverkehrbringen sind

  1. um die Kapazität des Eingriffs zu beurteilen, der nur mit einem halbstarren Ureteroskop durchgeführt werden kann, ohne dass ein flexibles Ureteroskop verwendet werden muss
  2. um die Retropulsionsrate und die Zeit zu vergleichen, die erforderlich ist, um die Lithotripsie bei Patienten abzuschließen, bei denen das Akkordeongerät verwendet wird, im Gegensatz zu Patienten, bei denen ein solches Gerät nicht verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Nordamerika hat die ureteroskopisch geführte Lithotripsie mit dem Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat (Ho:YAG)-Laser aufgrund seiner Fähigkeit, Steine ​​aller Zusammensetzungen zu fragmentieren, an klinischem Nutzen zugenommen. Mit der Anwendung der Lichtenergie ist jedoch eine Retropulsion des Steins aufgrund der kombinierten Wirkungen von Fragmentausstoß, Wasserverdampfung und Kavitationsblasenausdehnung möglich, die dann zusammenbricht. Die Verringerung der Laserenergie und die Verwendung von Laserfasern mit kleinem Durchmesser sind Optionen, um einer solchen Folge zu begegnen, aber diese Änderungen haben das Potenzial, die Wirksamkeit der Laserbehandlung zu verringern.

Die Bewegung von Steinen und Steinfragmenten während der Laserlithotripsie kann auch durch die Anwendung von Spülung während des Verfahrens verursacht werden. Eine Spülung ist notwendig, um während der Lithotripsie eine klare Visualisierung des Zielsteins aufrechtzuerhalten, und dennoch kann der Druck des Spülflusses Steine ​​von der Laserspitze wegdrücken, was eine Neupositionierung des Lasers erfordert, und bei Vorhandensein einer Hydrodilatation des Harnleiters den Stein verursachen zum Nierenbecken oder in die Niere selbst aufschwimmen. In einer solchen Situation kann es erforderlich sein, dass der Arzt spezialisiertere Instrumente verwendet, was die Komplexität und die Kosten des Verfahrens erhöht. Infolgedessen überwachen Ärzte die Spülung genau und reduzieren den Fluss, wenn eine Retropulsion des Steins oder der Fragmente auftritt.

Eine Retropulsion von Steinen und Steinfragmenten während der Laserlithotripsie wurde bei bis zu 24 % der Patienten berichtet und kann aufgrund der nahezu konstanten Neupositionierung der Laserfaser zwischen den Schüssen zu verlängerten Operationszeiten führen und zusätzliche Behandlungsmethoden zur Verfügung stellen ein flexibles Ureteroskop mit den damit verbundenen Kosten und zusätzlichen Kosten, die mit einem erweiterten Verfahren verbunden sind.

Ein neuartiger okkludierender Führungsdraht, das Accordion Stone Management Device, wurde entwickelt, der den Harnleiter hinauf und am Stein vorbei vorgeschoben werden kann. Sobald der Stein passiert ist, wird ein Okklusionsfilm in das Lumen des Harnleiters eingesetzt, um die Retropulsion des Steins und seiner Fragmente zu begrenzen, unabhängig von der Laserenergie, der Durchflussrate der Spülung oder der Dilatation des Harnleiters. Die Verringerung der Bewegung von Steinfragmenten hat das Potenzial, die Operationszeit zu verkürzen und die Steinfreiheitsrate in dieser Population zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • USMD Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner Ureterstein im distalen oder medialen Ureter, 10 mm Durchmesser oder weniger, wie durch präoperative CT- oder IVP-Bildgebung nachgewiesen, und 18 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Harnwegsinfektion haben oder, wenn sie weiblich sind, schwanger sind oder klinische Anzeichen einer Sepsis oder einer einzelnen oder nicht funktionierenden Niere oder einer Koagulopathie oder einer angeborenen Ureteranomalie oder einer früheren Ureterreimplantation haben oder Vorliegen jeglicher Harnleiterstriktur distal des Steins, wie vor oder während des Eingriffs festgestellt, oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akkordeon verwenden
Verwendung eines Akkordeongeräts während der Lithotripsie.
eine Antiretropulsionsvorrichtung
Andere Namen:
  • Verwaltungsgerät für Akkordeonsteine ​​PA1205-06-10
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen während der Lithotripsie kein Akkordeongerät verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Retropulsion oder Migration des Steins oder der Fragmente
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verstrichene Zeit zum Platzieren des Sicherheitsführungsdrahts
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Fragmentierung des Steins in Stücke, die nicht größer als 1 mm sind
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Entfernen der Fragmente aus dem Harnleiter
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierensteine

Klinische Studien zur Akkordeon-Gerät

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