- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00859170
Verwendung eines Antiretropulsionsgeräts bei der Laserlithotripsie
Verwendung des Accordion Stone Management Device bei der Laser-Lithotripsie
Die Ziele dieser Bewertung nach dem Inverkehrbringen sind
- um die Kapazität des Eingriffs zu beurteilen, der nur mit einem halbstarren Ureteroskop durchgeführt werden kann, ohne dass ein flexibles Ureteroskop verwendet werden muss
- um die Retropulsionsrate und die Zeit zu vergleichen, die erforderlich ist, um die Lithotripsie bei Patienten abzuschließen, bei denen das Akkordeongerät verwendet wird, im Gegensatz zu Patienten, bei denen ein solches Gerät nicht verwendet wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Nordamerika hat die ureteroskopisch geführte Lithotripsie mit dem Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat (Ho:YAG)-Laser aufgrund seiner Fähigkeit, Steine aller Zusammensetzungen zu fragmentieren, an klinischem Nutzen zugenommen. Mit der Anwendung der Lichtenergie ist jedoch eine Retropulsion des Steins aufgrund der kombinierten Wirkungen von Fragmentausstoß, Wasserverdampfung und Kavitationsblasenausdehnung möglich, die dann zusammenbricht. Die Verringerung der Laserenergie und die Verwendung von Laserfasern mit kleinem Durchmesser sind Optionen, um einer solchen Folge zu begegnen, aber diese Änderungen haben das Potenzial, die Wirksamkeit der Laserbehandlung zu verringern.
Die Bewegung von Steinen und Steinfragmenten während der Laserlithotripsie kann auch durch die Anwendung von Spülung während des Verfahrens verursacht werden. Eine Spülung ist notwendig, um während der Lithotripsie eine klare Visualisierung des Zielsteins aufrechtzuerhalten, und dennoch kann der Druck des Spülflusses Steine von der Laserspitze wegdrücken, was eine Neupositionierung des Lasers erfordert, und bei Vorhandensein einer Hydrodilatation des Harnleiters den Stein verursachen zum Nierenbecken oder in die Niere selbst aufschwimmen. In einer solchen Situation kann es erforderlich sein, dass der Arzt spezialisiertere Instrumente verwendet, was die Komplexität und die Kosten des Verfahrens erhöht. Infolgedessen überwachen Ärzte die Spülung genau und reduzieren den Fluss, wenn eine Retropulsion des Steins oder der Fragmente auftritt.
Eine Retropulsion von Steinen und Steinfragmenten während der Laserlithotripsie wurde bei bis zu 24 % der Patienten berichtet und kann aufgrund der nahezu konstanten Neupositionierung der Laserfaser zwischen den Schüssen zu verlängerten Operationszeiten führen und zusätzliche Behandlungsmethoden zur Verfügung stellen ein flexibles Ureteroskop mit den damit verbundenen Kosten und zusätzlichen Kosten, die mit einem erweiterten Verfahren verbunden sind.
Ein neuartiger okkludierender Führungsdraht, das Accordion Stone Management Device, wurde entwickelt, der den Harnleiter hinauf und am Stein vorbei vorgeschoben werden kann. Sobald der Stein passiert ist, wird ein Okklusionsfilm in das Lumen des Harnleiters eingesetzt, um die Retropulsion des Steins und seiner Fragmente zu begrenzen, unabhängig von der Laserenergie, der Durchflussrate der Spülung oder der Dilatation des Harnleiters. Die Verringerung der Bewegung von Steinfragmenten hat das Potenzial, die Operationszeit zu verkürzen und die Steinfreiheitsrate in dieser Population zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
- USMD Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner Ureterstein im distalen oder medialen Ureter, 10 mm Durchmesser oder weniger, wie durch präoperative CT- oder IVP-Bildgebung nachgewiesen, und 18 Jahre oder älter sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Harnwegsinfektion haben oder, wenn sie weiblich sind, schwanger sind oder klinische Anzeichen einer Sepsis oder einer einzelnen oder nicht funktionierenden Niere oder einer Koagulopathie oder einer angeborenen Ureteranomalie oder einer früheren Ureterreimplantation haben oder Vorliegen jeglicher Harnleiterstriktur distal des Steins, wie vor oder während des Eingriffs festgestellt, oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akkordeon verwenden
Verwendung eines Akkordeongeräts während der Lithotripsie.
|
eine Antiretropulsionsvorrichtung
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen während der Lithotripsie kein Akkordeongerät verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Retropulsion oder Migration des Steins oder der Fragmente
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verstrichene Zeit zum Platzieren des Sicherheitsführungsdrahts
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
|
|
Fragmentierung des Steins in Stücke, die nicht größer als 1 mm sind
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
|
|
Entfernen der Fragmente aus dem Harnleiter
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas T Lawson, PhD, Percutaneous Systems, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manohar T, Ganpule A, Desai M. Comparative evaluation of Swiss LithoClast 2 and holmium:YAG laser lithotripsy for impacted upper-ureteral stones. J Endourol. 2008 Mar;22(3):443-6. doi: 10.1089/end.2007.0288.
- Bapat SS, Pai KV, Purnapatre SS, Yadav PB, Padye AS. Comparison of holmium laser and pneumatic lithotripsy in managing upper-ureteral stones. J Endourol. 2007 Dec;21(12):1425-7. doi: 10.1089/end.2006.0350.
- Ilker Y, Ozgur A, Yazici C. Treatment of ureteral stones using Holmium:YAG laser. Int Urol Nephrol. 2005;37(1):31-4. doi: 10.1007/s11255-004-6084-3.
- Maislos SD, Volpe M, Albert PS, Raboy A. Efficacy of the Stone Cone for treatment of proximal ureteral stones. J Endourol. 2004 Nov;18(9):862-4. doi: 10.1089/end.2004.18.862.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 08-001
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