TCCに対する術前補助シスプラチン、ゲムシタビン、リンゴ酸スニチニブ+根治的膀胱切除術
2016年3月15日 更新者：Noah Hahn, M.D.
膀胱移行上皮癌 (TCC) に対する根治的膀胱切除術に続く術前補助シスプラチン、ゲムシタビンおよびリンゴ酸スニチニブの第 II 相試験: Hoosier Oncology Group GU07-123
この試験では、膀胱移行上皮癌 (TCC) 患者を対象に、根治的膀胱切除術後のシスプラチンおよびゲムシタビンと併用したスニチニブの活性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設共同研究です。
- ゲムシタビン (1000 mg/m2) IV 1 日目と 8 日目
- シスプラチン (70 mg/m2) IV 1 日目および
- リンゴ酸スニチニブ (37.5 mg) を 1 ～ 14 日間毎日経口投与
治療計画は21日を4サイクルとして投与され、その後根治的膀胱切除術がリンゴ酸スニチニブの最後の投与から2週間以内、6週間以内に行われます。
ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
造血系:
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 K/mm3 [(IS): 1.5 x 109/L]
- 血小板 > 100 K/mm3 [(IS): 100 x 109/L]
- ヘモグロビン (Hgb) > 9.0 g/dL [(IS): 90 g/L]
肝臓:
- 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
腎臓:
- 計算上のクレアチニンクリアランス > 60 cc/分
心臓血管:
- プロトコール治療への登録前の6か月以内に、制御不能な狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、あるいは冠動脈/末梢動脈バイパス移植を受けていないこと。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital (Barts)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性疾患の証拠がない、筋浸潤性膀胱移行上皮癌（ステージ II-III）の組織学的証拠（限局性扁平上皮癌および/または腺癌の分化は許可されるが、肉腫様および小細胞成分は許可されない）。 骨盤側壁がある程度固定されている患者は対象外です。
- プロトコール治療に登録する前に腫瘍ブロックが利用できない場合は、膀胱鏡検査を受ける意欲がなければなりません。
- 担当泌尿器科医の判断により、根治的膀胱切除術の対象となる。
- 骨髄への事前の放射線療法は骨髄の 25% 未満まで許可されており、プロトコール治療登録の少なくとも 6 か月前に完了している必要があります。
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。
- 同意時の年齢 > 18 歳。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、同意が得られた時から治療中止後6週間まで、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を喜んで使用しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、プロトコール療法に登録する前に 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 骨盤への放射線治療は受けていません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、グリーソングレード 7 未満の前立腺がん、または患者が少なくとも 5 年間無病であるその他のがんを除き、悪性腫瘍の既往は認められません。
- プロトコール治療登録前の 30 日以内に治験薬による治療を受けていない。
- プロトコール治療への登録前の6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作がないこと。
- プロトコール治療への登録前の6か月以内に肺塞栓症の証拠がないこと。
- コントロールされていない高血圧がないこと（最適な医学的治療にもかかわらず>150/100 mm Hg）。
- NCI CTCAE バージョン 3.0 グレード 2 の不整脈が進行しているという証拠はありません。
- 管理されていない/未治療の甲状腺機能障害の病歴はない。
- 研究に登録される前の28日以内に取得されたエントリー前の心電図でQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）がないこと。
- 血栓症のためにワルファリン（>2mg）を服用している患者は、プロトコール治療に登録する前に、低分子量ヘパリンに切り替えることができ、かつ、その意思がなければなりません。
- プロトコール治療への登録前の7日間に、不整脈を引き起こす可能性のある薬剤（テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、ハロペリドール、リスペリドン、インダパミドおよびフレカイニド）を使用していないこと。
- プロトコール治療への登録後 7 日以内に CYP3A4 阻害剤 (リストについてはセクション 5.3 を参照) を使用しないこと。
- プロトコール治療への登録後 14 日以内に CYP3A4 誘導剤 (リストについてはセクション 5.3 を参照) を使用しないこと。
- プロトコール治療への登録後 6 か月以内にアミオダロン (CYP3A4 阻害剤) を使用しないこと。
- 女性は授乳してはいけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
術前補助シスプラチン、ゲムシタビンおよびリンゴ酸スニチニブとそれに続く根治的膀胱切除術
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ゲムシタビン (1000 mg/m2) IV 1 日目と 8 日目
シスプラチン (70 mg/m2) IV 1 日目
リンゴ酸スニチニブ (37.5 mg) を 1 ～ 14 日間毎日経口投与
根治的膀胱切除術は、リンゴ酸スニチニブの最後の投与から 2 週間以内、ただし 6 週間以内に実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR) 率。
時間枠：18ヶ月
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PCR 検査を受けた参加者の数
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル
時間枠：18ヶ月
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TCC参加者における術前補助シスプラチン、ゲムシタビン、リンゴ酸スニチニブ+根治的膀胱切除術の安全性プロファイルを評価する
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18ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：18ヶ月
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RECISTに従って、測定可能な疾患を有する患者の客観的奏効率を決定する。
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18ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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バイオマーカー発現を相関させる
時間枠：18ヶ月
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選択したバイオマーカーの発現に対するリンゴ酸スニチニブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用の影響を評価する。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOG GU07-123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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