Неоадъювантная цисплатин, гемцитабин, сунитиниб малат + радикальная цистэктомия при ПКР
15 марта 2016 г. обновлено: Noah Hahn, M.D.
Испытание фазы II неоадъювантного цисплатина, гемцитабина и сунитиниба малата с последующей радикальной цистэктомией при переходно-клеточной карциноме (TCC) мочевого пузыря: Hoosier Oncology Group GU07-123
В этом исследовании будет изучена активность сунитиниба в сочетании с цисплатином и гемцитабином с последующей радикальной цистэктомией у пациентов с переходно-клеточной карциномой (ПКК) мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
- Гемцитабин (1000 мг/м2) в/в 1 и 8 дни
- Цисплатин (70 мг/м2) в/в день 1 и
- Сунитиниба малат (37,5 мг) перорально ежедневно в течение 1-14 дней.
Схема лечения будет состоять из четырех циклов по 21 день с последующей радикальной цистэктомией, выполненной не ранее, чем через 2 недели, но в течение 6 недель после приема последней дозы сунитиниба малата.
Статус производительности ECOG 0 или 1
Кроветворная:
- Абсолютное число нейтрофилов (ANC) > 1,5 K/мм3 [(IS): 1,5 x 109/л]
- Тромбоциты > 100 K/мм3 [(IS): 100 x 109/л]
- Гемоглобин (Hgb) > 9,0 г/дл [(IS): 90 г/л]
Печеночный:
- Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
Почечная:
- Расчетный клиренс креатинина > 60 см3/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие неконтролируемой стенокардии, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда или коронарного/периферического шунтирования в течение 6 месяцев до регистрации на протокольную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital (Barts)
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение мышечно-инвазивного переходно-клеточного рака мочевого пузыря (стадия II-III) без признаков метастатического заболевания (допускается дифференцировка очагового плоскоклеточного и/или аденокарциномы, не допускается саркоматоидный и мелкоклеточный компоненты). Пациенты с любой степенью фиксации боковой стенки таза не подходят.
- Должен быть готов пройти цистоскопию, если блокада опухоли недоступна до регистрации на протокольную терапию.
- По показаниям лечащего уролога показана радикальная цистэктомия.
- Предварительная лучевая терапия костного мозга допускается до < 25% костного мозга и должна быть завершена не менее чем за 6 месяцев до регистрации на протокольную терапию.
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Возраст > 18 лет на момент согласия.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия и до 6 недель после прекращения лечения.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза.
- Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака предстательной железы 7 степени по шкале Глисона или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
- Отсутствие нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до постановки на протокольную терапию.
- Отсутствие признаков легочной эмболии в течение 6 мес до регистрации на протокольную терапию.
- Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (>150/100 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
- Нет признаков продолжающихся сердечных аритмий по NCI CTCAE версии 3.0, степень 2.
- Отсутствие в анамнезе неконтролируемой/нелеченной дисфункции щитовидной железы.
- Отсутствие удлиненного интервала QTc (> 450 мс) на электрокардиограмме до поступления, полученной в течение 28 дней до регистрации в исследовании.
- Пациенты, получающие варфарин (> 2 мг) от тромбоза, должны иметь возможность и желание перейти на низкомолекулярный гепарин до регистрации на протокольную терапию.
- Запрещено применение препаратов, обладающих проаритмическим потенциалом (терфенадин, хинидин, новокаинамид, дизопирамид, соталол, пробукол, бепридил, галоперидол, рисперидон, индапамид и флекаинид) в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.
- Не использовать ингибиторы CYP3A4 (см. список в разделе 5.3) в течение 7 дней после регистрации для протокольной терапии.
- Не использовать индукторы CYP3A4 (список см. в разделе 5.3) в течение 14 дней после регистрации для протокольной терапии.
- Не использовать амиодарон (ингибитор CYP3A4) в течение 6 месяцев после регистрации для протокольной терапии.
- Женщины не должны кормить грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Неоадъювантная терапия цисплатином, гемцитабином и сунитинибом малатом с последующей радикальной цистэктомией
|
Гемцитабин (1000 мг/м2) в/в 1 и 8 дни
Цисплатин (70 мг/м2) в/в день 1
Сунитиниба малат (37,5 мг) перорально ежедневно в течение 1-14 дней.
Радикальную цистэктомию выполняли не ранее, чем через 2 недели, но в течение 6 недель после приема последней дозы сунитиниба малата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
количество участников с pCR
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить профиль безопасности неоадъювантной терапии цисплатином, гемцитабином, сунитинибом малатом + радикальная цистэктомия у участников с ПКР
|
18 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определить объективную частоту ответа для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST.
|
18 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Сопоставьте экспрессию биомаркеров
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить влияние сунитиниба малата в комбинации с цисплатином и гемцитабином на экспрессию выбранных биомаркеров.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Карцинома
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HOG GU07-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .